凡具有法人资格；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录；有生产或供应招标货物或设备及服务能力、专业技术能力的国内企业以及在国内代理国外制造厂商并具有单独签订合同能力的独立法人均为合格的投标人。

投标人须提供营业执照副本（公司所在地执照不需年检需提前说明）、税务登记证副本、组织机构代码证副本、医疗器械生产（经营）许可证、制造商授权书、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表、强制性产品CCC体系认证证书及资格要求的相关证明材料。备注：（以上证书复印件要求单位加盖公章装订成册，投标人要求带原件报名）。进口产品需提供：医疗器械进口注册证、进口医疗器械产品注册登记表、入关商检报告（随机提供）等；提供国际国内常见的质量管理体系认证，如:CE认证证书（欧）、FDA证书（美）、莱因组织认证，CMD医疗器械质量管理体系认证证书、ISO9001的执行标准的检测报告认证等。资格文件不全者拒绝接收。