物资名称

核酸检测系统专用试剂及配套耗材

规    格

招标数量

5万人份

备   注

• 招标技术参数

1、此试剂为浩源血液病毒核酸筛查系统原厂家专用试剂。

1、检测项目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）。

2、试剂检测原理：实时荧光聚合酶链反应或者转录介导扩增技术。

3、适用检测样本种类：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血浆标本。

4★、检测灵敏度（检测下限）(95%置信区间)：

单人份检测：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 25IU/ml，HIV RNA -1≤50 IU/ml

5、检测试剂特异性≥ 99.0%

6、检测病毒基因亚型覆盖：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6, HIV RNA-1。

7★、检测系统能够在同一反应管内进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA三项联合检测；

8★、检测试剂在初筛后即可知道阳性感染种类，无须另行分项鉴别；

9★、核酸检测试剂盒包含DNA/RNA双内对照（Internal Control）系统，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

1. 检测模式为单人份检测或混样检测，如采用混样检测，最大不得高于8人份混样。

注：★：表示重要技术指标、要求。

• 商务要求

1、免费提供现场培训服务；

2、响应时间：24小时内响应并处理；

3、厂家在全国多个城市有正常运行时间超过一年以上的售后服务机构、应用支持和仪器维修工程师，由厂家提供相应的名单。

4、中标方必须三个月常规巡检一次核酸检测设备，并负责终身免费维修保养（包括配件的更换），每年免费校验一次设备，并提供校准证书。

5★、一人份指一个检测数，其检测试剂包括提取试剂，扩增试剂，阴阳性对照、质控品、及所有耗材。

6★、中标方需承诺如有升级换代产品在维持中标价格的情况下，根据使用方需求提供相应产品。

注：★：表示重要商务指标、要求。

物资名称

核酸检测系统专用试剂及配套耗材

规    格

招标数量

5万人份

备   注

• 招标技术参数

1★、此试剂为浩源血液病毒核酸筛查系统配套试剂。

1、检测项目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）。

2、试剂检测原理：实时荧光聚合酶链反应或者转录介导扩增技术。

3、适用检测样本种类：EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝血浆标本。

4★、检测灵敏度（检测下限）(95%置信区间)：

单人份检测：HBV DNA≤10 IU/ml，HCV RNA≤ 25IU/ml，HIV RNA -1≤50 IU/ml（以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准），连续3年或以上通过卫生部临检中心核酸血筛室间质评，并提供相关证明,连续3年或以上通过澳大利亚NRL核酸血筛室间质评，并提供相关证明。

5、检测试剂特异性≥ 99.0%

6、检测病毒基因亚型覆盖：HBV DNA A-H，HCV RNA 1-6, HIV RNA-1。

7★、检测系统能够在同一反应管内进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人免疫缺陷病毒RNA三项联合检测；

8★、检测试剂在初筛后即可知道阳性感染种类，无须另行分项鉴别；

9★、核酸检测试剂盒包含DNA/RNA双内对照（Internal Control）系统，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

1. 检测模式为单人份检测或混样检测，如采用混样检测，最大不得高于8人份混样。

注：★：表示重要技术指标、要求。

• 商务要求

1★、产品在血站系统用户数不少于10家，以合同或中标通知书复印件为准（科研、临床、试用、捐赠等不计入内）。

2、免费提供现场培训服务；

3、响应时间：24小时内响应并处理；

4、厂家在全国多个城市有正常运行时间超过一年以上的售后服务机构、应用支持和仪器维修工程师，由厂家提供相应的名单。

5、中标方必须三个月常规巡检一次核酸检测设备，并负责终身免费维修保养（包括配件的更换），每年免费校验一次设备，并提供校准证书。

6★、一人份指一个检测数，其检测试剂包括提取试剂，扩增试剂，阴阳性对照、质控品、及所有耗材。

7★、中标方需承诺如有升级换代产品在维持中标价格的情况下，根据使用方需求提供相应产品。

注：★：表示重要商务指标、要求。