麒麟区卫生局下属基层医疗机构医疗设备采购项目A7包（麒麟区妇幼保健院）公开招标修改公告

各投标供货商：

原招标文件为：第五章    技术规格及技术参数

全自动血液分析仪参数

20微升全血（静血脉、末梢血）和末梢血预稀释双重模式的核酸荧光染色法的五分类血液分析仪；DNA/RNA染色，使外周血中的异常幼稚细胞检测灵敏度达到1%；采用RNA染色，对血小板聚集进行有效控制。

电子阴道镜参数

高清晰 SONY Exview CCD模块，保证观察图像的清晰和色彩真实；

按键控制连续放大和缩小，快速自动或手动聚焦控制

长寿命环形多点进口高亮LED组光源，保证光源色温的准确性，利于诊断；

三级电子绿色滤镜功能，满足专业的临床观察需要

采用可视的放大倍数和计时量化控制技术，为彩图的质量提供可靠的评估保障

集成多功能控制板，操控图像放大、缩小、冻结、电子滤镜、OSD显示等功能

支持大容量数据存储和专用数据库管理

具有动态采集和视频回放功能，可进行手术全过程的实时记录

具有多种打印模式的病例报告打印功能，支持LEEP手术记录和报告打印。

现修改为：

电子阴道镜数字成像系统技术规格需求

1. 整机要求

1.1投标产品镜头和工作站同时在国内组合注册，且必须是同一个产品名称通过SFDA注册，不接受镜头或工作站单独注册产品或组合投标，提供注册证及注册登记表证明其符合要求。

★1.2投标产品必须具有联网功能且能组成阴道镜网络，并在国内有不少于5家省级医院实际联网装机用户。

2. 成像系统技术要求

★2.1 采用SONY成像系统模块，镜头水平分辨率≥650线，具备放大、缩小、计时显示、白光、光斑减影、暗光、绿光、聚焦、图像冻结、白平衡调节、光源亮度调节等功能，并能通过镜头按键切换实现其功能。

2.2由镜头按键控制放大倍数调节，放大倍数不少于3-50倍且为连续放大，图像几何失真度不超过3%。

★2.3由镜头按键控制计时，为实时计时、非北京时间，且观察屏幕、采集的图像及打印报告上均可标记放大倍数及计时时间。

2.4 镜头光源为环形双圈LED光源，光源寿命：≥50000小时，光源亮度可调。

2.5 自动聚焦工作距离200～300mm，视野范围Φ6mm～60mm, 景深范围5mm～120mm, 具有自动和手动白平衡调节功能；工作距离=300mm时，光源照度>1600Lux。

2.6 图像输出方式：S-Video和Video方式输出，支持NTSC或PAL制式。

★2.7 需具备手动、自动及手动定位聚焦三种聚焦方式，且通过镜头按键控制。

★2.8 需具备白光、光斑减影、暗光、绿色滤光四种工作模式，具有三级光斑减影和三级绿色滤光功能，且通过镜头按键控制。

2.9标配直立式镜头支架，可选摇臂支架。

3. 工作站系统性能要求   

3.1 具有病人病历创建、信息录入、查询、资料编辑、导入、导出及检查和拟诊等术语编辑的功能。

3.2 具有典型病例图谱管理功能，提供宫颈、阴道、外阴常见病例图谱和已确诊的专家精选图谱精选参考病例。

3.3 具有病人图片对比分析、标注、测量、图像处理功能。

★3.4 具有专家向导功能，需提供证明其功能的SFDA注册检测报告证明其符合要求。

★3.5 具有脚踏开关控制或鼠标控制采图、定时自动采图、视频采集过程中采图、视频回放过程中采图的功能，提供相关文件证明其符合要求。

3.6具有检查及手术过程录像功能和录像回放功能。

★3.7 具有图像质量评估功能，提供证明文件。

3.8 具有软件防抖功能；

★3.9 具有图像上添加水印的功能，提供证明文件。

3.10 具有权限管理及自动备份功能、具有PDF报告自动存档功能。

★3.11 具有4种阴道镜检查报告打印（2、3、4、6幅图可选）、4种LEEP手术报告（可自定义刀头规格）打印（2、3、4、6幅图可选）、1种体检报告打印功能，且可选择性打印内容。

★3.12 具有病人资料的RCI评分、SWEDE评分功能，需提供证明其功能的SFDA注册检测报告证明其符合要求。

★3.13 基于数据库管理的病人资料管理软件，可以方便地对阴道镜检查结果按检查项目内容、病人资料和病理结果等进行统计分析，且可以以TEXT、EXCEL、SPSS格式导出统计结果。

3.14 具有大容量图像数据存储功能。

3.15 具有联网功能，可以组成网络阴道镜。

4．厂家实力

★4.1投标产品必须在省内有不少于150家医院实际装机用户，提供阴道镜所在医院用户名单以便备案。

4.2   注册资金5000万以上。

5.资质证明文件
1、提供医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件。

★2、投标机型CE认证复印件，同系列FDA认证复印件。

3、提供生产厂家通过ISO-9001体系认证或同级认证复印件。

4、提供CMDC质量体系认证复印件。

★5、必须提供所投产品的厂商或一级代理商针对本次招标的销售授权书.

全自动血液分析仪招标参数

*1、整机原装进口,全自动五分类血液分析仪

2、白细胞分类： 全自动五分类

*3、白细胞总数计数： 激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；

*4、检测原理： 激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；

5、检测光源： 半导体激光

*6、白细胞五分类检测模式及用量：全血模式   用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类

末梢血模式 用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类   

7、检测速度： 每小时不少于60个样品, 带自动进样器：20份标本/23分钟

*8、红细胞血小板检测原理：  双鞘流技术+阻抗法

9、测试参数（不包含图形）： 不少于28项参数:

 WBC，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH，MCHC，PLT，NEUT %， EO %，BASO %，NEUT #，LYMPH #，MONO #，EO #，BASO #，LYMPH %，MONO %，RDW-SD，RDW-CV，PDW*，MPV，PCT*，P-LCR*

研究参数：IG %，IG #, OTHER %，OTHER #

*10、幼稚细胞检测：    提供幼稚粒细胞（IG）定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等

11、线形范围：WBC：0-400×109/L

              RBC：0－8×1012/L

              HGB：0-250g/L

PLT：0-5000×109/L

12、精密度： RBC：≤1.5%;

WBC：≤3%;

PLT：≤4%   

13、仪器数据存储量：  ≥8000个检测结果（包括散点图和直方图）

1,000个操作指令信息。标配的电脑海量储存

5,000个患者信息。

14、质控和校准： 提供原厂配套的质控品和校准品（提供相应的医疗器械注册证），有独立校准系统

15、报警提示功能： 具有异常样本的提示报警功能

*16:  SNCS网络服务系统: 提供实时全球在线质控和远程监控服务，以及针对患者的支持实验室检测的质控服务

*17、操作系统及数据处理系统： windows XP系统，提供原厂配套的中文数据处理系统，通过中文操作系统、中文操作界面，实现中文报告单发放

18、试剂管理：有试剂用量监测和提示功能

*19、镜检提示功能：配套镜检规则软件系统，自动提示异常标本的镜检，并且能进行镜检规则的设定

*20、提供生产厂商或一级代理商针对本次招标的授权书原件

请各投标人及时修正。

招   标   人：麒麟区卫生局

招标代理机构：云南建林工程建设招标造价咨询有限公司

日        期：2015年12月4日