国家药监局发布《医药代表管理办法(征求意见稿)》

政府采购信息网 张雷 2024-12-02 10:46:05

政府采购信息网​(caigou2003.com)获悉,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等多部门日前联合发布了《医药代表管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),旨在规范医药代表从业行为,加强药品学术推广活动管理,促进医药产业高质量发展。《办法》共六章三十五条,对医药代表的从业条件、备案管理、药品学术推广活动、监督管理等方面作出了详细规定。

《办法》明确了药品上市许可持有人、医疗卫生机构、医药代表等各方在医药代表管理中的责任。药品上市许可持有人负责医药代表的聘用、备案、培训考核等全过程管理,承担药品学术推广活动的主体责任;医疗卫生机构负责规范本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为,加强对医药代表的接待管理;医药代表则需传递药品信息,从事学术推广活动,并遵守相关规定。

《办法》强调,医药代表开展药品学术推广活动需遵守相关合规指引和行为规范,严禁商业贿赂行为。推广活动需获得医疗卫生机构同意,且应向医疗卫生机构工作人员传递药品信息,收集临床使用情况和不良反应等信息。医疗卫生机构应建立登记管理制度,核对医药代表身份信息。

《办法》要求,各部门将加强协同配合,建立信息共享、线索移送等工作机制。对存在商业贿赂等违法犯罪行为的单位和个人,将采取联合惩戒措施,包括违法行为公示、限制参与药品采购活动、限制评先评优等。同时,鼓励社会监督,行业协会应发挥自律作用。

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  • 医药代表管理办法(征求意见稿).doc
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