国家药监局:2款创新产品获批上市

政府采购信息网 张雷 2024-09-11 11:32:38

政府采购信息网​(caigou2003.com)获悉,国家药品监督管理局日前批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。

上述两个产品配套使用,利用脉冲电场的非热效应原理,治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比,该产品可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

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