国家药监局：导航定位微波消融系统等6个创新医疗器械获批上市

政府采购信息网​（caigou2003.com）获悉，国家药监局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”、富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”、波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”以及北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”、上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”等6个创新产品注册申请，至此，2024年已有44个创新医疗器械获批上市。

导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

经导管主动脉瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

静脉支架系统由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。