国家药监局近日发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《管理法》），旨在加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康。
《管理法》明确，国家实行医疗器械注册人、备案人制度，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。同时，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并建立健全医疗器械数据管理制度和唯一标识制度。
在医疗器械研制方面，《管理法》规定，医疗器械研制应当考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见风险以及非预期影响最小化并可接受。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床试验数据、临床经验数据、临床文献资料等进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
在医疗器械生产方面，《管理法》要求，从事医疗器械生产活动，应当具备相应条件，并按照医疗器械生产质量管理规范建立健全质量管理体系。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当对生产、质量控制等活动进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。
在医疗器械经营方面，《管理法》提出，从事医疗器械经营活动，应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合法定要求。医疗器械经营企业应当从具备合法资质的企业购进医疗器械，并建立执行进货记录和销售记录制度。
在医疗器械进出口方面，《管理法》规定，进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，且应当有中文说明书、中文标签。进口医疗器械境内责任人应当履行相关义务，确保进口医疗器械的质量安全。
在医疗器械使用方面，《管理法》明确医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械质量和使用行为管理制度，合理、规范使用医疗器械，保障医疗器械使用安全。
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