国家药监局：暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪

政府采购信息网​​（caigou2003.com）获悉，国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司开展远程非现场检查，检查品种为 Nd:YAG 激光治疗仪。检查发现该公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，致使 Nd:YAG 激光治疗仪存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司的 Nd:YAG 激光治疗仪暂停进口、经营和使用。

以下为原文：

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号）

国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2024年8月29日