《医疗器械生产许可证》能作为资格条件吗？

某医院建设项目净化系统（二标段）专项，采用公开招标采购方式。其中，关于投标人的资格要求，招标文件规定：若投标人为制造商的，投标人须具备医疗器械生产许可证。参与项目的投标供应商向政府采购信息报记者咨询，空气净化设备采购，投标人为制造商时，厂家必须具备《医疗器械生产许可证》吗？怎样获得该证书呢？

空气净化设备采购为何要求提供《医疗器械生产许可证》？

采购人为什么要求厂家提供《医疗器械生产许可证》？对此，政府采购信息报记者咨询了相关业内人士。某医院政府采购相关负责人表示，如果空气净化设备具备抑菌功能，企业投标时肯定要提供《医疗器械生产许可证》。

某业内人士表示赞同，他也认为如果企业提供的空气净化设备专门用于医疗行业，用来净化医院空气，对病菌进行消杀，要求厂家提供《医疗器械生产许可证》很有必要。

南京市评审专家顾澄珊也向政府采购信息报记者反馈，在参加政府采购项目评审活动时，几次遇到类似情况，即采购人要求空气净化设备厂家提供《医疗器械生产许可证》。

  空气净化设备采购项目，到底需不需要《医疗器械生产许可证》？《医疗器械生产许可证》什么情况下要办理？

​政府采购信息报记者致电北京市药品监督管理局（以下简称北京市药监局）医疗器械生产监督管理处负责人了解到，《医疗器械生产许可证》是医疗器械生产企业必须持有的证件。《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

第三十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。也即如果企业生产第一类医疗器械，只需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；如果企业生产第二类医疗器械或者第三类医疗器械，那么，需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，办理《医疗器械生产许可证》，不办理该生产许可证将无法生产相应的医疗器械。

“《医疗器械生产许可证》是医疗器械生产厂家需要办理的证书，并不意味着空气净化设备厂家也需要办理，这主要看空气净化设备属不属于医疗器械。”该业内专家说。

空气净化设备属不属于医疗器械？

空气净化设备厂家需要办理《医疗器械生产许可证》吗？北京市药监局医疗器械注册管理处相关负责人表示，主要看空气净化设备在不在《医疗器械分类目录》内，如果空气净化设备不在医疗器械分类目录中，空气净化设备厂家自然不需要办理《医疗器械生产许可证》。

政府采购信息报记者根据2017年国家食品药品监督管理总局（现为国家市场监督管理总局）发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》附件中的医疗器械分类目录发现，空气净化设备并不在其内。

"这就意味着空气净化设备不属于医疗器械，与医疗器械无关，肯定不能要求空气净化设备厂家提供《医疗器械生产许可证》"该业内专家说。

浙江省政府采购评审专家王骞也表示，根据百度百科的释义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

"由此可见，空气净化设备不属于医疗器械，采购人将《医疗器械生产许可证》作为资格条件，其实与采购项目的具体特点和实际需要不相适应，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇，明确违反《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条的要求。因此，该采购项目不能将该证书作为资格条件。"王骞说。