注意！国家药监局发布20项医疗器械行业标准

政府采购信息网（caigou2003.com）获悉，国家药监局​发布《YY 0499-2023<麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜>等20项医疗器械行业标准》（2023年第29号），涉及麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜、医用电气设备等医疗器械。

国家药品监督管理局2023年第29号公告

一、YY/T 1883-2023《Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）》自2024年5月1日起施行。

二、YY/T 1882-2023《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》自2024年11月1日起施行。

三、YY/T 1874-2023《有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》自2024年5月1日起施行。

四、YY/T 1866-2023《一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式》自2024年5月1日起施行。

五、YY/T 1856-2023《血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求》自2025年5月1日施行。

六、YY/T 1789.5-2023《体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性》自2024年5月1日施行。

七、YY/T 1411-2023《牙科学牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法》自2024年5月1日起施行。

八、YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》自2024年5月1日起施行。

九、YY/T 0893-2023《医用气体混合器独立气体混合器》自2024年5月1日起施行。

十、YY/T 0862-2023《眼科光学眼内填充物》自2024年5月1日起施行。

十一、YY/T 0688.1-2023《感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法》自2023年11月1日起施行。

十二、YY/T 0128-2023《医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具》自2024年5月1日起施行。

十三、YY 9706.284-2023《医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》自2026年5月1日起施行。

十四、YY 9706.280-2023《医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》自2026年5月1日起施行。

十五、YY 9706.279-2023《医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》自2026年5月1日起施行。

十六、YY 9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》自2026年5月1日起施行。

十七、YY 9706.256-2023《医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》自2026年5月1日起施行。

十八、YY 9706.231-2023《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》自2026年5月1日起施行。

十九、YY 0970-2023《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》自2026年5月1日起施行。

二十、YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》自2026年5月1日起施行。