某采购单位以公开招标方式采购医疗物资,招标文件明确“医用防护服型号为分体式”，该项目采用综合评分法评标。中标结果公告后，未中标供应商A公司提出质疑,质疑中标供应商B公司提供的产品未在国家药品监督管理局进行注册。A公司质疑称，医用防护服属于国家二类医疗器械，实行注册管理。而在国家药品监督管理局查到的制造商注册信息中只有连体式防护服，没有分体式防护服。

国家二类医疗器械采购供应商提供的产品未注册，可以中标吗？

政府采购专家金翔认为，本项目医用防护服属于二类医疗器械，应当在招标文件中根据有关规定提出下列实质性要求： 一是投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定完成有效注册。投标人在投标文件中应提供所有许可事项与投标产品相符的、在投标截止时间仍然有效的医疗器械注册证，及可能有的变更注册文件的复印件）。

二是如果投标产品在中华人民共和国境内生产,则生产企业和/或委托生产的委托方(适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号）的规定取得有效的生产许可证。投标人在投标文件中应提供单位名称、生产地址和生产范围相符的、在投标截止时间仍然有效的生产投标产品的许可证，及可能有的变更注册文件的复印件。 三是投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号）的规定完成销售投标产品的有效备案。投标人在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营备案文件，及可能有的变更备案文件的复印件。如拟供产品属于产品安全性、有效性不受流通过程影响，经国务院药品监督管理部门认定可以免于经营备案的第二类医疗器械,投标人应当在投标文件中提供由国家药品监督管理局公布的相关产品名录。

综上所述，如果质疑人所提出的质疑内容情况属实，则该质疑事项是成立的，应提请原评标委员会按照招标文件的规定重新进行评审，如果出现评标失误是由于招标文件未按国家的相关规定提出明确要求，则本项目应当重新招标。

中标结果公布后，如果发现原评标委员会未按照招标文件的规定进行评审的问题，有业界专家表示，此时，评标委员会名单已经公布，不宜再由原评标委员会进行重新评审，应当报监管部门同意后，重新组建评标委员会评审。

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号）

第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号）

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。