■ “辽宁百亿元药品集采项目缘何出彩”系列报道（二）　

　　重重审核筑起药品质量保障线

 

　　“招标公告发布后，我们要对投标供应商进行资格预审。通过相关资料的收集和审核，建立起了包含2660家药品生产企业的基本信息数据库、37000个不同品规药品信息库和药品价格数据库。这些数据库的建立，为药品集中采购的顺利推进打下了坚实的基础。”辽宁省政府采购中心副主任郭可斌向《政府采购信息报》记者介绍。

　　时间可以追溯到2009年10月底的一天，辽宁省政府采购中心（以下简称“采购中心”）的办公场所内一片繁忙。此刻正在进行的是辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购项目（以下简称“药品集采”）供应商的资格审查工作，包括专家、沈阳药科大学研究生、采购中心工作人员在内的40多人在紧张地忙碌着。

　　事实上，这只是药品集采环节的一个缩影。在此次药品采购中，采购中心对供应商的审查贯穿始终，审查内容主要包括企业资质审核、药品资质审核和药品限价确定三部分。

　　2660家企业参加资格预审

　　10月底的沈阳，天气格外冷。辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案及招标文件一经公布，即引来数千家药品企业报名投标。

　　按照方案中的要求，生产企业的报名条件必须满足：依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照，报名开始前两年内（以公布的报名时间为准）无生产假劣药的记录（以设区的市级以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据）等；经营企业作为配送商的报名条件是：依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照，两年内无违反GSP规定，无经营假劣药品记录等。

　　采购中心药品采购处处长范东说：“按照报名条件，所有报名供应商均须携带相关材料到采购中心参加资格预审，通过资格预审的企业才允许领取用户名和密码。”

　　据药品采购处副处长于立林回忆，当时来报名的企业人员特别多，采购中心不得不安排专人维持现场秩序。工作人员都顾不上休息，晚上加班到九点、十点是常有的事，计算机编程人员和部分录入人员昼夜不停地连轴转。当时的状况用采购中心主任段君明的话形容就是“五加二”、“白加黑”，即五个工作日加两个休息日，不分白天、黑夜。虽然工作强度很大，但大家的工作热情不减，依然保持旺盛的战斗力。

　　约40万页药品材料待审核

　　“2660家药品生产企业报名，涉及药品品规37000个，按照全省药品集中采购工作的整体部署，需要在短时间内完成这些供应商的资格审查。为了加快工作进度，我们从沈阳药科大学请来40名研究生协助进行药品审核。”范东回忆说。

　　作为此次药品采购工作的一分子，沈阳药科大学研究生二年级的学生高晓伟全程参与和见证了持续近一年的辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购招标工作。

　　高晓伟是在招标工作开始时的企业资格预审环节加入药品采购团队的，她来到采购中心的第一项工作就是收取投标文件。据她回忆，为了方便投标文件的收取和整理，采购中心在招标文件中明确规定：投标人应将装订好的投标文件按顺序装入包装盒（最好是档案盒，如果文件较多，可以使用多个包装盒）内进行递交，包装盒封面必须用碳素笔注明投标人网上登录用户名、投标人名称以及投标人编号等。但是，许多投标企业忽视了这一项内容，收取材料时投标人拎着各式各样的包装袋来递交材料。为此，采购中心当即购买了一万多个档案盒免费提供给这些投标人，要求其按规定装订好招标文件后再递交。

　　据高晓伟描述，除了药科大学的研究生外，采购中心还从省卫生系统抽调了部分工作人员参与审核工作。针对审核人员来自不同单位、素质参差不齐的状况，在审核工作开始前，采购中心组织专家制定了统一的审核标准，并集中培训；遇到问题及时研究，特别是针对质量层次认定工作的复杂性，专门聘请专家进行论证、剖析，结合专家意见形成了《药品招标中质量层次审核标准的详细说明》，并下发到每位工作人员手中，做到政策标准统一，保证公平和公正。

　　审核工作非常繁重，工作人员要面对一直亮着的电脑屏幕和处理堆积如山的资料，长时间的工作造成了部分审核人员的视疲劳。于立林回忆说：“当时学生们都随身携带了眼药水，眼睛实在累得不行了就滴几滴，然后接着审核。为了确保万无一失，药品采购处常要求进行第二轮复审和第三轮复审，有时针对一些特殊的药品还要进行第四轮复审。”

　　据统计，本次药品招标需要审核的材料约40万页，相当于50箱打印纸的数量。

　　数万条信息组成庞大数据库

　　在企业资质审核、药品资质审核和药品限价确定等基础工作基本完成后，辽宁省建立了药品采购数据库。数据的细化程度在全国药品采购领域达到领先水平，这也为辽宁省今后对药品企业及药品品规实行动态管理打下了良好的基础。

　　江苏华招网信息技术有限公司的庄金东是为此次药品采购提供网络技术支持的项目经理，他为药品数据库的系统建立、系统运行、数据录入等做了大量工作。不善言谈的庄金东在谈起辽宁省药品采购数据库的建设时却滔滔不绝：“我做了好几个省份的药品采购数据库建设，像辽宁省政府采购中心这样制度完善、执行坚决、权责分明的政府部门比较少见。”

　　据了解，这个数据库共收录了2660家生产企业和300多家配送企业的基本信息，包括企业的名称、生产许可证及有效日期、注册地、规模、资质、生产或配送药品种类等。37000个不同品规药品信息库里包括药品的注册批号、药品说明书、专利产品和原研产品证明文件、药品检验报告等。另外，限价数据库里还收录了吉林、河南、辽宁三省的数万条以前年度的药品中标价格数据，以及政府定价药品的价格数据。

　　范东透露，采购中心将对上述数据库实行动态管理；系统会对数据库里每一条需要更新的信息作出自动提示，工作人员可根据提示信息要求药品企业提供新的证明文件等，以便审核更新数据的真实性。