建设健康中国，必须改变我国新药和高端医疗器械长期依赖进口的局面，使我们的医药产业更具竞争力，不仅有能力生产更多新产品，也让老百姓用得起

　　中国老百姓“用新药品、新医疗器械难”的局面，有望得到改观。日前，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，瞄准审评审批制度存在的痼疾顽症，对药品医疗器械的管理制度进行了全流程、全方位的系统改革，范围之广、力度之大、举措之实，均前所未有。

　　药品医疗器械既是维护国民健康的基础保障，也是世界各国竞相追逐的高科技产业，可谓民生国计一肩挑。我国之前的审评审批制度，主要是围绕仿制产品设计的，许多环节、程序及规定与创新格格不入，导致一些临床急需的药品和医疗器械出现短缺。2015年8月，国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，基本解决了药品注册申请的积压问题，有一批新药和创新医疗器械优先获准临床试验或上市销售。但是，要更好地满足百姓的用药需求，还必须解决创新活力不足的问题。

　　从根本上解决公众用药问题，关键是创新。在这个问题上，我们要有大格局。对一些患者而言，新药可能是救命药。尽快让一些疗效好的新药上市，既包括国内的新药，也包括国外的新药，医疗器械也是如此。可喜的是，此次出台的文件，在这个问题上保持了开放态度。在鼓励药品医疗器械创新的战略中，这次《意见》把满足公众需求摆在了第一位，一系列优先审评、加快审批的制度设计，将有利于降低研发成本和新药上市价格，更好地实现药品的可及性。创新不仅是为了有能力生产更多新药，还要有能让老百姓用得起的新药。

　　满足百姓的临床需求，既要鼓励新药研发，也要鼓励高水平的仿制药生产。尽管国内制药企业数量较多，但是制药企业新产品研发总投入，可能还不及全球最大的制药公司一家的研发经费，这种差距不是短期可以弥补的。因此，要在鼓励创新和支持高质量仿制药生产之间保持好平衡。其实，做好仿制药仍然需要很高的创新能力，《意见》要求仿制药和原研药的质量疗效保持一致，这无疑是一个实事求是、行稳致远的策略。

　　让公众用得上新药，还必须把优化监管、保障安全放在首位。一段时间以来，由于国内新药数量少，国外新药进入难，网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多，带来了很多隐患。这次出台的《意见》，一方面从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等方面，系统性地解决国内新药上市滞后、数量不足的问题，也同步对监管模式进行了改革，要求加强药品医疗器械全生命周期管理，由事前的认定改为事中、事后全过程监管，以维护患者用药安全、严把质量关，兼顾了效率与质量、强化了相关方的责权利统一。

　　建设健康中国，必须改变我国新药和高端医疗器械长期依赖进口的局面，使我们的医药产业更具竞争力。相信随着这份纲领性文件的出台和深入实施，中国药品医疗器械将迎来发展的春天，从而让13亿人民享受到创新带来的福祉。（赵永新）