“辽宁省高值医用耗材集中采购”专题

　　编者按 长期以来，“以药养医”模式导致的药品和医用耗材价格虚高问题饱受社会诟病，医疗器材的采购问题也因此被推到了大众眼前。尽管我国药品集中招标已实行了近15年，但在实际执行中产生了诸多问题和偏差。

　　近期，各地频频出台药品集中采购新政，国家卫计委也印发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，破解药品和医用耗材集中采购难题。本版将辽宁省政府采购中心在实施高值医用耗材集中采购工作中遇到的问题、困惑以及初步建议呈现给读者，以期为各地该项工作的推进提供借鉴。

　　为加强医用耗材采购管理，规范市场采购行为，解决产品价格虚高和质量问题，各地对高值医用耗材实施了集中招标采购，并取得了一些成效。

　　然而，由于以省为单位的高值医用耗材的集中采购工作仍处于初级阶段，同时也因高值耗材的特殊性，使其采购工作在具体实践中仍存在一些问题，整体工作还需要不断完善和推进。

　　三批次集采规模效益显著

　　高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科材料等。

　　近年来，随着医疗卫生事业的发展和医疗科学技术的进步，医用耗材在临床诊疗工作中的使用量呈增长趋势。但由于高值医用耗材技术含量相对较高、专业性强、品种多样，且多依赖进口，因此价格相对昂贵。这在某种程度上增加了患者的医疗费用，也使得医用耗材的采购供应和流通管理越来越受到社会各界的关注。

　　为进一步规范高值医用耗材的集中采购工作，原卫生部等六部委在2012年年底出台了《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范（试行）〉的通知》，要求实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作，同时要求各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构。

　　2013年7月，辽宁省首次以省为单位的高值医用耗材集中采购工作正式启动。辽宁省政府采购中心（以下简称“采购中心”）作为药品集中采购机构，继续负责高值医用耗材集中采购的具体操作。

　　经过近两年的实践，采购中心已经圆满完成了三批次共四类高值医用耗材（血管介入类、电生理类、起搏器类、眼科类）的集中采购工作，规范的操作、优质的服务赢得了广大医用耗材生产企业和经营企业的好评和认可。

　　经过集中招标采购，四类高值医用耗材的中标价格与招标前的价格相比均有下降，降幅分别为：血管介入类11.88%、电生理类10.32%、起搏器类17.88%、眼科类13.75%。

　　规格标准不统一 招标环节繁杂

　　环节多事务杂 招标周期长

　　医用耗材的集中采购一般包括生产企业报名、投标资料审核、限价制定、评审组划分、报价及解密、竞价议价评审等环节，每个环节都不能忽视，有些环节还需要时间去验证其准确性。例如投标资料的审核，由于耗材产品缺乏统一的名称、规格和标准，各企业的同类产品型号繁多，给审核效率带来一定影响。再如限价制定环节，由于各省中标产品的型号不一致，且耗材产品重新注册后注册证号会发生变化，在采集其他省份中标数据，尤其是换证前的中标数据后，具体认定时也要耗费一定时间。

　　限价制定方法有待改进

　　限价是医用耗材企业报价时不得超过的价格界限。为降低医用耗材的产品价格，各省在产品竞价集中采购过程中都设定了最高限价。目前，各省基本都是在采集本省市和其他省份同类产品中标价格数据的基础上，取其中的低值作为限价。

　　辽宁省制定限价的依据主要是原卫生部《全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录》中的价格、已完成高值医用耗材集中采购省份最近一次的中标价，以及辽宁省各市、各省直医疗机构医用耗材集中招标采购最近一次的中标价。对于通过采集的数据无法确定限价的产品，将组织专家议定限价。部分省在制定限价时还会依据本省医疗机构的实际采购价格。

　　从实际情况来看，这样的限价仍存在一定的缺陷，由于受各省中标产品型号不一致、注册证更新引起型号变化、某类耗材产品已完成招标的省份较少等因素影响，部分医用耗材的限价会偏高或偏低。而由专家议定的限价，因专家对不同产品的了解程度不同，无法掌握产品的真实成本或是新产品缺乏参考依据，导致少部分产品的限价与产品实际价格存在较大差距，使部分企业放弃对部分产品的报价。

　　竞价组划分标准不统一

　　产品分组是根据目录名称、质量层次、规格型号等产品的具体指标，将投标产品划分为不同的竞价组。分组后可使同类产品公平竞争，有利于降低中标价格和提高中标产品质量。

　　然而，由于高值医用耗材产品所具有的复杂性和特殊性，在实际操作中，很难根据相关指标通过计算机进行机械分组。

　　就辽宁省而言，是完全依靠专家来对其进行划分的，而人为因素的介入，也使得分组标准难以统一。如A专家主张以长度进行分组，B专家主张以直径进行分组，C专家主张以用途进行分组……最终的分组形式有两种可能：一是精细化，即三者兼顾，这会导致分组过细，组内产品过少，不利于产品的充分竞争；二是粗犷化，即三者皆不顾，这会导致分组过粗，使组内产品价格差异过大，大规格成本高的产品难以中标。对于不同的产品，专家选择的分组形式可能不同，但无论选择哪种形式，都会使分组失去原本的意义。

　　招标各环节专家依赖性强

　　由于医用耗材产品具有专业性强、名称规格型号不统一等特点，目前大部分省份在招标过程中的很多环节都需要专家参与，如目录制定、限价、分组、评审等环节，对专家的依赖性均较强。专家的意见具有很重要的参考性，但由于不同的专家对不同产品的了解程度及使用偏好有所不同，很难避免专家的主观因素干扰。

　　尝试挂网采购 完善定价机制

　　为解决上述问题，可以参考药品直接挂网的采购形式，探索高值医用耗材的直接挂网采购。直接挂网采购，即由生产企业直接报名，采购机构对审核合格的企业及产品直接挂网，医疗机构与挂网企业议定价格并实现网上采购。直接挂网采购将减少评审组划分、竞价议价评审等很多集中采购环节，大大缩短招标周期，同时也能避免招标过程中存在的分组标准不统一、专家依赖性强等问题。

　　完善医用耗材定价机制。目前，医用耗材均由企业自主定价，由于各企业耗材生产的成本构成不同，因此定价随意性很大，缺乏统一标准和依据。而采购机构又无法掌握产品的真实成本，当限价依据的采集范围有限时，很容易造成限价偏高或偏低。针对这种情况，可以考虑将定价机制透明化，要求企业提供定价依据等，以取得合理的医用耗材价格。

　　多方评估无限价依据产品价格。在招标过程中，无法采集到限价而由专家议定限价的品种价格普遍偏高或偏低。对于这些品种，应扩大数据采集范围，丰富和细化评估指标，同时对专家议定的限价予以公示，给企业提出合理诉求的机会，进而使这部分品种的限价回归合理水平。

　　科学制定采购目录。医用耗材缺乏统一名称和标准，分类目录不完善，给集中采购机构的操作及医疗机构的使用带来了较大的困难，亟待相关部门统一耗材名称和标准，制定较为完善的耗材分类目录。同时，在招标过程中，应充分考虑各类耗材的特点，细化招标目录，实现分组机器化，避免人为因素干预。

　　（作者单位：辽宁省政府采购中心）