山西省省级政府采购中心 (以下简称采购中心) 将于近期对乙肝疫苗、注射器项目组织国内公开招标，现就该项目的有关技术需求及分包情况进行意见征询。

　　一、本次征求意见涉及到的产品及项目技术需求书：

　　（见附件一）

　　二、回复技术指标书面意见的供应商资格条件：

　　（1）具有独立承担民事责任的能力；

　　（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

　　（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

　　（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

　　（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

　　（6）法律、行政法规规定的其他条件；

　　三、关于征求意见的回复：

　　对本项目技术需求提出异议的请按照附件二中技术建议书的参考格式要求提出理由和建议，并在2010年6月29日下午17时前以书面形式（包括直接送达和传真）回复至山西省省级政府采购中心，建议同时发送电子邮件，书面材料必须加盖公章，逾期送达的建议书以及不符合资格条件的供应商提交的建议书恕不接受。

　　四、联系方式：

　　联系人：李敬

　　地  址：山西省太原市迎泽大街330号省城联社五层

　　电话及传真：0351-4038328/4037638（传真）

　　电子邮件：zfcglj@163.com

　　山西省省级政府采购中心

　　二〇一〇年六月二十五日

　　附件一：山西省省级政府采购项目技需术需求书

　　附件二：关于对      项目技术需求的修改建议书

　　附件一：山西省省级政府采购项目技需术书

　　一、产品质量符合2005年版中华人民共和国药典的有关规定。

　　二、疫苗中标供应商必须提供通过GMP等资质认证材料。

　　三、生产的疫苗需要有国家的批准文号。

　　四、每批国家免疫规划疫苗需附鉴定所批签发报告，并加盖企业印章。

　　五、国家免疫规划疫苗在最小外包装上须表明“免费”字样及“免疫规划”专用标识。

　　六、疫苗的运费由中标供应商承担，保证冷链运输到用户指定地点。

　　七、提供的疫苗有效期不得小于12个月。

　　八、中标供应商负责到效期疫苗的及时调货，并承担运费。

　　九、疫苗中标供应商需积极协助用户开展全省疫苗规范使用等知识的宣传和培训，对出现的预防接种异常反应进行调查处理。

　　十、为保证疫苗质量，采购尽可能坚持就近的原则。

　　※注射器技术标准

　　由于国际、国内自毁型注射器品种多，其结构多样化，因此产品的可操作性、安全性更为最要，本次招标的产品需操作简便、安全性高。

　　一、执行标准

　　1）自毁型注射器通过WHO认证及GB和CE认证。

　　二、产品规格型号

　　0.5ml乳白色一次性自毁型注射器

　　三、注射器技术参数

　　（一）0.5ml一次性自毁型注射器

　　1．最大容量：0.5ml：0.5ml+20%（用于排除气泡）；

　　2．刻度及准确性：0.5ml：只允许两个刻度：0和0.5ml，最大刻度标量与排除量差值应小于25微升；

　　3．渗漏：在88kPa负压作用下保持60s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；

　　4．残留量：最大残留量≤25微升；

　　5．自毁功能：当注射器注射0.5ml疫苗或蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；

　　6．一次性能：制作注射器的非金属材料应为可燃的，并在燃烧时不产生、释放有毒的物体；

　　7．阻力：活塞在空注射器中按每分100mm运动，可测的阻力应小于下列值；充满液体时最大启动力：10N，充满液体时最大平均力：5N；

　　8．防震荡能力：在摸拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应受影响，当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能；

　　9．针头：固定、带针头帽，针头5号（0.5mm-25mm）固定于针筒不可再移动。固定的针头在34N拉力下不应脱落。如在注射器和针头上设有防止意外刺伤装置，这些装置不应影响注射器的易操作性。

　　10．排气：在吸入疫苗时，中途能进行排气。

　　11．为了便于操作，注射器按手间距需≥12mm；

　　12．回血功能：如用于肌肉注射时必须具备回血功能；

　　13．溶药功能：仅用一支注射器即可完成干粉剂疫苗的溶药与注射；

　　14．外观：

　　注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；

　　注射器针筒应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；

　　注射器内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚。

　　15．注射器应无菌、无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性；

　　16．环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

　　附件二：

　　关于对      项目技术需求的建议书

　　联系人及联系方式：

　　日期：二〇一〇年    月    日