27款产品入选！国家高值耗材带量采购打响第一枪
作者：网络转载 发布于：2020-10-21 16:56:48 来源：上海阳光医药采购网
10月16日，上海阳光医药采购网发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》的公告。
按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团作为采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施冠脉支架集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
2009年到2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10-20%。
目前，每台手术支架使用数量约1.5枚，与国外基本处在同一水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿，占到全国高值耗材总费用的十分之一。
据国家医保局介绍，全国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿。经过两年工作，药品集中采购已经进入常态化，高值医用耗材领域价格高和集中采购改革明显滞后，如果高值医用耗材不加以改革和突破，就不能整体改造医药领域生态。这意味着，高值耗材带量采购将全国铺开，品种也将越来越丰富。
此次国家高值耗材带量采购从冠脉支架入手，承接了2019年7月国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》的思路，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。这或许意味着，单价较高、资源消耗占比较大、易于标准化的医用耗材品类，后续有可能逐步纳入带量采购体系。
采购品种
本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。
意向采购量
意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为1,074,722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
首年意向采购量汇总见下表：
拟中选产品确定
（一）产品排名
1.按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推
2.当出现申报价相同的情况，按照以下规则依次确定排名：
（1）2019年销售量大的产品优先（以各省份报送历史采购数据为依据）
（2）获得国家药品监督管理局首次注册证时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局首次批准日期为准）
（二）产品入围
依据产品排名依次确定入围产品，具体规则如下：
1.产品排名前10名首先入围
2.若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况，按超出数量等量增补入围
3.等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量超出3个的情况，继续等量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件
（三）产品拟中选
入围产品符合以下条件之一的，获得拟中选资格：
1.申报价≤最低产品申报价1.8倍的。
2.申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的。拟中选排名与产品排名相同。
申报要求
（一）申报企业资格要求
取得冠脉支架产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
（二）申报产品资格要求
属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的产品。本次集中采购以注册证作为采购单元申报，同一个采购单元价格相同。
（三）其他申报要求
1.申报企业须在规定时间内提交申报材料。
2.申报企业须承诺注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求。
3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
4.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
5.申报企业在本次集中采购过程中作出的信用承诺或将根据工作需求进行公开。
采购周期与采购协议
（一）本次冠脉支架集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。
（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
采购执行说明
（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。
（二）采购周期内，医疗机构在优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品的基础上，可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品。
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