18日，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求提高仿制药质量，要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。药审新政势必将对我国药品质量的全面提升起到积极深远的作用。

 

　　药品质量提升了，价格是否也会随之上涨？老百姓的药费负担会随之增加吗？

 

　　从短期来看，药品价格不会因为审评制度的变化而发生明显的变化，药品审评制度对行业的影响要经过一个较长的时间才能逐步显现。从长期来看，高质量的仿制药与原研药（原研制企业生产的药品）之间的价差将缩小，患者的健康福利将会增加而总体用药负担却有可能下降。

 

　　首先，高质量仿制药的价格会有上涨倾向。仿制药审评审批标准提高后，企业势必要在技术水平、制剂工艺、制药设备及辅料等方面进行改进和提升，并且增加在一致性评价或生物等效实验等方向的投入，这些势必会提升高质量仿制药的成本。

 

　　其次，原研药将面临更激烈的竞争，原研药价格有望回归。在我国，药品招标采购是非专利药（原研药和仿制药）获得市场份额的最重要的渠道。由于各种原因，目前被批准上市的仿制药质量参差不齐，原研药在质量上有明显的优势。鉴于此，按照药品招标采购的“质量优先、价格合理”的原则，全国31个省（市）中有25个地区在招标采购中给予了原研药“特殊待遇”，将其与一般仿制药划分在不同的质量层次，也就是说原研药可以在一定程度上规避与仿制药的激烈价格竞争，从而可以得到一个较高的价格。而这一切将随着新的药品审评制度的实施和我国仿制药质量的全面提升而成为历史。可以预见，我国药品招标采购制度将会在质量分层上发生重大变革（例如，在四川省同日发布的药品集中采购意见稿中，已经把通过质量一致性评价的仿制药与原研、进口药品划分在了同一竞价组），原研药将面临越来越激烈的价格竞争，原研药与仿制药之间的价差将会逐步回归理性。

 

　　最后，考虑到药品质量变化导致的用药结构变化以及医疗保障水平的变化，即使药品价格上涨，也并不意味着药费负担一定增加。一直以来，由于本土仿制药质量与原研药等国际质量水平存在较大的差距，很多国产仿制药品的临床疗效不尽如人意，医生和患者需要在治疗效果和药品费用之间权衡。很多时候，价格较高的原研药会成为用药的首选。在新的药品审评制度下，仿制药的质量水平有望大幅度提高，将会有更多的价格适中的优质仿制药在临床中取代价格相对较高的原研药，从而有效改善目前不合理的用药结构并降低药品的总体费用。同时，药审新政中还指出对于通过质量一致性评价的仿制药，会在临床使用、医保报销等方面予以支持。因此，群众的用药负担并不一定会增长反而有可能下降。

 

　　未来，在市场机制有效运行的情况下，原研药和仿制药的价格会因为公平竞争而趋向更加合理。这样，老百姓不仅可以获得更高层次的用药安全和临床疗效，更低的治疗隐性成本，而且药品费用也将会趋向更加合理和可负担。（中国药科大学医药价格研究所所长 常峰）