随着综合医疗改革不断深入推进，医疗机构对于医疗器械的采购工作也提出了更高要求。在此，笔者结合医疗设备采购实践经验，谈谈如何在采购和验收中做到双向联动、相互制约，提升医疗器械采购的质量。

 

　　采购环节

 

 

　　资格预审应重点关注四个方面：

 

　　①生产企业的生产许可证及生产范围。

 

　　②销售企业的经营许可证及经营范围。对于经营三类医疗器械的，重点查询经营范围是否涵盖拟销售的产品编码。

 

　　③产品注册证及注册登记表，重点查看产品注册登记表中“结构与组成”、“适用范围”，防止未注册的配置进入销售领域，防止产品超范围使用；对于6个月内即将过期的注册证，应要求厂家提交申请延续注册的受理通知书，降低产品供货风险。

 

　　④产品授权书和法人授权书是否规范、真实、有效，防止借用公司投标或伪造资质围标。

 

　　加强产品配置核查

 

　　该环节应重点审核产品新增功能、升级软件包等配置模块。依据《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”。因此，在产品注册登记表无法体现的新增硬件配置与软件功能模块，采购机构应要求厂商提供检验报告等证据，对于难以把握的配置功能且可能影响使用安全的，应向药监部门请示与查证。

 

　　强化产品参数审核

 

　　依据“突出核心技术、有据可查、易于验证”的原则，采购机构应加强产品招标需求的拟制。具体来说，应结合产品国家标准、行业标准拟制关键指标、重要指标和一般指标，体现出设备的技术含量。招标采购中应重点复核超低价中标的产品，查看主要参数是否满足使用需求或有无履约风险，要求厂商提供的产品标准、产品说明书、第三方出具的检测报告等。必要时，应该要求厂商提供产品注册时提交的检验报告（附图片），并作为采购后验收的重要依据。

 

 

 

　　医疗机构应重视优化医疗器械的验收流程，医疗设备应发货至医学工程部门，再由医学工程部门、使用科室人员、厂商代表三方共同开箱、点货、安装并组织验收，进口产品还应查验报关单、商检报告等。设备验收时应该仔细阅读采购合同，应重点对保修时间及内容予以明确。查看设备配套的耗材、试剂或易损件价格是否明确，防止在使用和维修过程中发生纠纷。

 

　　加强产品配置核查

 

　　重点查看产品的生产日期，可以打开设备机箱外壳检查设备是否全新，防止“翻新机”重新进入市场。对于产品新增的模块和配置，要结合产品注册登记表、产品检验报告中的内容与产品实物进行对照，防止厂家虚增配置或者未经注册配置模块进入市场销售。

 

　　落实产品技术验收

 

　　对于采购过程中提出的产品核心和重要指标，采购人员、验收人员与临床使用人员应组成验收小组逐项验证，无法直接检测的应收集产品相关检测报告或第三方证明材料，不可轻易放行。对于较为复杂的产品参数，应委托有资质的第三方机构进行验收。

 

　　尽管在采购领域明确要求采购与验收应该相互独立、相互监督，但是为了维护使用单位的利益，提升产品质量，降低采购和使用风险，采购机构与验收单位应建立互联互通的机制，同时形成相互制约机制，为产品采购质量加上“双保险”。
（作者单位：第三军医大学大坪医院）