医疗设备采购供应商标准化评价体系怎么建？这里分析得很透彻
作者：张和华 发布于：2017-07-20 15:29:52 来源：
随着医疗卫生改革的不断深入及科学技术水平的提高，医疗设备对临床工作的保障和支撑作用越发明显。医学装备从配件供应商到整机生产商再到各级代理商，经过医院采购部门最后进入临床使用形成了一个长供应链。医疗设备供应商是其中的桥梁，加强对供应商的管理是提高采购产品质量的关键环节。随着医院内涵建设和品质工程建设的需要，对医疗设备的质量要求也越来越高。由于供应商选择中存在客观因素的模糊性和难以量化等方面的影响，产品的选择受决策者主观因素影响，因此逐步建立和完善供应商评价体系具有重要的意义。
基于ISO9001质量管理体系的供应商评价体系
ISO9001是国际标准化组织质量保证委员会于1987年颁布的关于质量管理和质量保证的系列标准，是目前管理体系中最先进的质量管理体系。该体系具有系统性、实用性、适时性和与其他管理体系的相容性等特点, 因而各国普遍采用。我国企业最早引用该质量管理体系进行管理。近年来，医疗卫生系统也逐步引进该质量管理体系。我院野战外科研究所从2009年开始全面引入ISO9001质量管理体系，不断在各研究室和实验室推广使用。特别是经过近几年的运行和持续改进，使仪器设备管理的安全性控制得到极大的关注和提高，并根据标准要求逐步建立起医疗设备供应商的评价体系。
供应商资料的收集
我们从品质和安全等方面对供应商的产品、质量保证体系以及经营管理体系进行综合考察。对于具有投标意向的供应商首先进行资料收集，供应商按照要求提供生产厂家、代理商全套资质，医疗器械注册证、公司授权书，各类认证资质以及管理体系认证材料等。
供应商评价
根据供应商提供的产品类别，评价主要从以下八个方面进行：
（1）供应商的管理体系的审核和对其有效和高效地按期提供所需产品的潜在能力的评价。
（2）供应商与竞争对手相比的业绩评价。
（3）供应商采购品的质量、价格、交货情况、对问题的处理情况的评审。
（4）供应商的顾客满意度的资料和数据。
（5）供应商对询价、报价和招投标的反应。
（6）供应商的服务、安装、支持能力以及满足要求的历史业绩。
（7）供方的物流能力评价，包括场地和资源。
（8）供应商的技术保证能力和相关产品历史经验的评价。
在具体实施过程中，挑选与评价内容相关的设计开发，质量监控，由采购人员打分，根据国内外产品的评价重点不同设置了不同的分值比例，对于进口设备更重视供应商的服务安装调试能力以及对代理资质的审核[4-6]。根据得分情况将供应商分类A 类:优秀供方（总分在95分以上）；B 类:合格供方（75-95分 ）；C类:考察确认供方（考察期一年）（65-75分 ）； D类:不合格供方（65分以下） 。
建立合格供应商名录
评定是否确定为合格供方时，在供应商评价得分（75分以上）的基础上，医学工程科提供充分的证明材料（科研产品由研究室提供）。符合下列情况之一可通过书面评价直接确定为一般类供方：
（1）通过国家认可的认证中心进行的质量体系认证或产品认证；
（2）属本院所其他产品的合格供应商，且质量稳定、可靠；
（3）经其他企业同类产品使用，质量稳定、可靠，售后服务良好，有使用证明材料；
（4）对样品、样件进行对比试验，满足使用要求。
要确定为重要供方，除具备以上4条的条件外，必要时医学工程科组织现场考察评价确定。凡不符合2、3条规定科研产品新选用器材或者定型产品转、扩点的单位，由医学工程科组织现场考察评价确定。
现场考察方法及原则：由医学工程科组织对协作配套单位进行检查、评价并形成考察评价报告。考察报告至少包括：考察所依据的标准，按标准检查的情况，改进建议，对供方质量管理体系或检验系统的评价；供方认证情况（附复印件）。考察报告纳入供方档案管理。
对于一些长期批量采购的重要设备和耗材，供应厂商属加工制造性质的需要进行现场评审。经书面评价及现场考察评价确定为合格供应商，医学工程科编制《合格供应商名录》，并经管理者代表批准后执行。医院质量管理办公室按照《供应商评定管理细则》每年组织一次合格供应商名录的再评价。再评价后质量管理办公室编制再评价报告，医学工程科依据再评价报告完善《合格供应商名录》，作为订货的依据。
引入风险分析要点
为进一步提高采购质量，降低采购风险，我院在ISO9001标准的基础上风险分析的要点，并结合医院JCI标准实践经验加强医疗设备风险管理。在采购过程中要求研究室在确定供方时，应对该器材出现故障后对产品功能、性能实现、对维修方便性、维修成本等进行风险级别分析。通过风险分析后，提出控制要求、控制要点，并选择具有相应控制要求能力的供方。医学工程科在选择和评价供方以及质量管理办公室在再评价供方时，应在充分调查、分析的基础上，识别供方在生产、经营、供货进度、质量保证能力等方面的风险，并进行有效控制。在供应管理方面真正实施常态化、动态管理，具体流程如图1所示。
评价体系的效果
由于前期的充分评估，产品出现质量问题，售后服务等问题的风险得到降低，并从一定程度上为医院节约了维修成本，增加了仪器的有效工作时间，提高了效益。
对采购速度的影响评估
前期准备过程中对采购速度肯定是有一定的影响。但在，在建立了一定规模的合格供应商名录之后，大部分仪器、耗材的采购都比以前更方便快捷。对于医院的医疗设备采购起到了良好的促进作用。
评价体系的不足
尽管随着管理体系的不断完善，采购环节质量得到不断提高。但是由于选择的局限性和评价人员的主观因素等依然存在，加之对已经进入合格名单的供应商缺少严格监督导致医疗仪器的采购风险依然存在。同时，该套体系在建立时主要是针对野战外科研究所开展课题项目所需的设备进行设计，将该套系统引入医院医疗设备管理还需要进行一步改进和优化。目前，我院已着手分析医院医疗设备购置特点，不断的改进评价体系，以使医疗仪器的采购风险不断降低，节约医院成本，提升医学装备管理的整体水平。（作者单位：第三军医大学大坪医院）
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