为了改进和加强医用耗材的采购管理、规范市场采购行为、降低虚高价格、保障产品质量，近年来，各级政府对高值医用耗材实施了集中招标采购并取得了一些效果。然而，由于以省为单位的高值医用耗材集中采购工作仍处于初级阶段，同时，高值耗材存在一些特殊性，因此在具体实践工作中，仍存在一些问题，整体工作还需要不断的完善和发展。本文就此进行探讨，并提出相应对策和拙见。

 

　　高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科材料等。

 

　　近年来，随着医疗卫生事业的发展和医疗科学技术的进步，医用耗材在临床诊疗工作中的使用量呈增长趋势，但由于高值医用耗材技术含量相对较高、专业性强、品种多样，且多依赖于进口，因此价格相对昂贵，在某种程度上增加了患者的医疗费用，医用耗材的采购供应和流通管理越来越受到社会各界的关注和重视。

 

　　为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，原卫生部等六部委在2012年底出台了《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》，要求实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购工作，同时要求各省（区、市）人民政府不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构。2013年7月，辽宁省首次以省为单位的高值医用耗材集中采购工作正式启动，辽宁省政府采购中心（以下简称“采购中心”）作为药品集中采购机构继续负责高值医用耗材集中采购的具体操作。

 

　　经过近两年的实践，采购中心已经圆满完成了三批次共四类高值医用耗材（血管介入类、电生理类、起搏器类、眼科类）的集中采购工作，规范的操作、优质的服务，赢得了广大医用耗材生产企业和经营企业的好评和认可。经过集中招标采购，四类高值医用耗材的中标价格与招标前的现行采购价格相比均有所下降，降幅分别为：血管介入类11.88%、电生理类10.32%、起搏器类17.88%、眼科类13.75%，老百姓从中得到了真正的实惠。

 

　　近几年来，医用耗材的集中采购在实际操作中不时暴露出一些问题，主要表现在以下四个方面。

 

　　一是招标环节较多导致招标周期较长。医用耗材的集中采购一般包括生产企业报名、投标资料审核、限价制定、评审组划分、报价及解密、竞价议价评审等环节，每个环节都不能跨越，有些环节需要一定的时间去保证其准确性。例如投标资料的审核，由于耗材产品缺乏统一的名称、规格和标准，各企业的同类产品型号繁多，对审核效率造成一定的影响；限价制定环节，由于在各省中标产品的型号不一致，且耗材产品重新注册后注册证号会发生变化，在采集其它省份的中标数据尤其是换证前的中标数据时，在认定上存在一定的困难，也需要耗费一定的时间。

 

　　二是限价制定方法不够科学完善。限价是企业对医用耗材产品进行报价时不得超过的价格界线，为了降低医用耗材产品价格，采用集中采购方式进行招标的各省在招标过程中都设定了最高限价。目前，各省基本都是采集本省市和其他省份中标价格数据，取其中的低值作为限价。辽宁省制定限价的依据主要是卫生部全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录中的价格、已完成高值医用耗材集中采购省份最近一次的中标价以及辽宁省各市、各省直医疗机构医用耗材集中招标采购最近一次的中标价，对于无法通过采集的数据确定限价的产品，组织专家议定限价。据了解，其他一些省制定限价时还有依据本省医疗机构实际采购价等做法。从实际情况看，这样限价仍存在一定的缺陷或局限性，由于各省中标产品型号不一致、注册证更新引起型号变化、某类耗材产品已完成招标的省份较少等因素的影响，导致部分医用耗材产品的限价偏高或偏低，而由专家议定的限价，因专家对不同产品了解程度不同、无法掌握产品的真实成本、新产品无可参考依据等原因，导致有少部分产品的限价与产品实际价格存在较大差距，进而使部分企业对部分产品放弃报价。

 

　　三是分组标准难以统一。产品分组是根据目录名称、质量层次、规格型号等产品的具体指标将投标产品划分成不同的竞价组，分组后可使同类产品公平竞争，有利于降低中标价格和提高中标产品质量。然而，由于医用耗材产品的复杂性和特殊性，在实际操作中，很难根据相关指标通过计算机进行分组，就辽宁省而言，是完全依靠专家进行划分的。人为因素的介入使分组标准难以统一，如专家A主张以长度进行分组、专家B主张以直径进行分组、专家C主张以用途进行分组，最终的分组形式有两种可能：一是精细化，即三者兼顾，从而导致分组过细，组内产品过少，不利于产品充分竞争；二是粗犷化，即三者皆不顾，从而导致分组过粗，组内产品价格差异过大，大规格成本高的产品难以中标。对于不同的产品，专家选择的分组形式可能不同，但无论选择哪种形式，都会使分组失去其原本的意义。

 

　　四是对专家依赖性较强。由于医用耗材产品专业性强、名称规格型号不统一等特点，就目前而言，大部分省份在招标过程中的很多环节都需要专家的参与，如目录制定、限价、分组、评审等环节，对专家的依赖性均较强。专家的意见具有很重要的参考性，但由于不同的专家对不同产品的了解程度及使用偏好有所不同，很难避免在专家参与的环节出现人为因素的干扰。

 

　　多方面探索医用耗材采购策略

 

　　为了解决以上问题，笔者认为可以从多个方面进行探索。

 

　　一是探索其他招标方式，简化招标流程。可以参考药品直接挂网的采购形式，探索高值医用耗材的直接挂网采购。直接挂网采购即由生产企业直接报名，采购机构对审核合格的企业及产品直接挂网，医疗机构与挂网企业议定价格并实现网上采购。直接挂网采购方式减少了评审组划分、竞价议价评审等很多集中采购环节，大大缩短了招标周期，同时也避免了分组标准不统一、对专家依赖性较强等问题。

 

　　二是多方面探索限价制定新方法。一方面，完善医用耗材定价机制。目前，医用耗材均由企业自主定价，由于各企业耗材生产的成本构成不同，因此定价的随意性很大，缺乏科学依据，而我们又无法掌握产品的真实成本，当限价依据采集范围有限时就易造成限价偏高或偏低。针对这种情况，可以考虑将定价机制透明化，要求企业提供定价依据等，以取得合理的医用耗材价格。

 

　　另一方面，综合评估无限价依据产品的价格。在招标过程中，无法采集到限价而由专家议定限价的品种价格普遍偏高或偏低。对于这些品种，应扩大数据采集范围，丰富和细化限价评估指标，同时对专家议定的限价予以公示，给企业提出合理诉求的机会，进而使这部分品种的限价回归到一个合理的水平。

 

　　三是科学制定采购目录。医用耗材缺乏统一名称和标准，医用耗材分类目录不完善，给集中采购机构的操作及医疗机构的使用带来了较大的困难，亟需相关部门统一耗材名称和标准，制定较为完善的耗材分类目录。同时，在招标中，应充分考虑各类耗材的特点，细化招标目录，实现分组机器化，避免人为因素的干预。