为了建立健全公共医疗卫生体系，各级政府每年都要投入相当规模的财政资金用于购置、更新医疗器械。由于相关法律法规不够健全、市场环境欠佳等原因，长期以来，我国医疗器械行业内的“潜规则”已然形成气候，产品价格虚高等问题较为严重。下面，笔者将对医疗器械采购过程中存在的突出问题进行分析。
 
　　采购工作有特点

　　需求专业性强 医疗器械属于典型的技术密集型产品，专业化程度较高，在采购工作中必须把好技术关，科学、合理地确定技术要求，避免采购需求带有倾向性、排它性意见。

　　竞争不充分 医疗器械制造行业的准入门槛较高，部分高端产品甚至完全为进口产品所垄断。因此，虽然我国医疗器械经营企业数量众多，但其实制造商之间的竞争仍不够充分，容易形成价格垄断。

　　组织形式有别 对医疗器械的采购通常有两种方式：一是国际招标，采购代理机构必须具有国际招标资质；二是国内采购，除必须进行国际招标的项目之外，其余项目通常实行国内采购。

　　采购过程存问题

　　医疗器械项目的质疑和投诉比例明显偏高，部分重点采购环节更是成为问题的多发地带。医疗器械采购存在的问题主要体现在以下几方面：

　　委托代理权限不明确 医疗器械的专业化程度较高，采购环节较为复杂，采购人和政府集中采购机构如何依法约定职责权限，在合理分工的基础上加强协作，这将决定采购工作能否顺利开展。目前，政府集中采购机构的定位及运作模式仍处于磨合之中，采购人与政府集中采购机构之间的委托代理权限急需明确，否则将给政府采购工作带来较大隐患，一旦发生争议将难于处理。

　　采购需求较难把握 确定采购需求是政府采购工作的核心环节之一，通常情况下，医疗器械采购需求的确定一般要经过主治医师、科室主任、设备管理部门、院领导等多个环节。其中任何一个环节出现问题，都会影响采购需求的科学性和合理性，容易导致采购需求带有倾向。政府集中采购机构的专业技术力量相对较弱，也没有采购需求的决定权，因此难以把握采购需求是否合乎规范。

　　陪标现象比较严重 在以往长期的医疗器械采购过程中陪标、围标等现象比较严重。例如，有些项目事先已公布了采购预算，且在招标文件中明确规定超预算将作为无效标处理，但仍有供应商的投标价超出预算，这不能不让人怀疑其参加投标的真实意图在于陪标，凑够投标家数。
 
　　超范围经营时有发生 医疗器械经营企业应当根据药监部门核发的经营许可证开展业务，但目前超经营许可证违法经营的现象较为严重。

　　法律法规存在冲突 政府采购原则上应当采购本国产品，而《机电产品国际招标投标实施办法》则以目录和限额的方式确定了国际招标的范围，CT等医疗器械被包含在目录范围以内。由于《政府采购法》配套实施细则迟迟没有出台，以及制度变迁的“路径依赖”效应，在医疗器械政府采购活动中，国内自主创新产品并没有得到应有的扶持。

　　规范采购提建议

　　签订委托代理协议 明确各方职责分工 政府集中采购机构应当与采购人签订委托代理协议，按照协议约定的职责分工依法开展政府采购工作，并分别承担相应法律责任，且委托代理协议的内容应覆盖采购工作的主要环节。政府集中采购机构同采购人之间的职责分工不得对抗法律法规，同时应避免出现盲区。

　　统一配置设备标准 科学确定采购需求 医疗器械政府采购项目使用的是财政资金，主管部门应当根据国家“从国情发展，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，区分医院的等级和实际工作需要，分别确定不同类型医疗器械的预算金额和配置标准。以此为基础，由主管部门负责牵头深入细致地对需求进行分析和论证，同步组织开展市场调研，广泛收集各类主流产品的信息，对有关参数进行分析比较，确定功能需求和主要技术参数，由专家论证通过后提交政府集中采购机构。政府集中采购机构在收到采购计划后，可以采取召开听证会等方式，广泛听取供应商对于采购需求的询问或质疑，由采购人负责回答，专家做出裁定，确保采购需求不带有倾向性。采购需求要避免制定过粗或过细的极端。

　　合理设定评标办法 依托动态产品信息库 医疗器械通常采用两种评标办法，最低评标价法和综合评分法。笔者认为，根据国际惯例以及我国政府采购工作的发展趋势，医疗器械招投标更适合推广最低评标价法。为确保评标工作的质量，避免信息不对称，可以参考国外政府采购的先进经验，通过建立动态的产品信息库（包括技术和价格等信息），请权威专家事先对各类产品的性能、技术参数等进行详细点评。在评标时，评委依托产品信息库，挑选出符合采购需求的投标产品计算评标价，由评标价最低的产品中标，如此能在技术和商务方面都有充分的依据和保障。

　　抓审核定纪律防干扰 加强对评标的监控 医疗器械项目评标工作的技术含量较高，评标工作既复杂又敏感，必须采取措施加强对评标过程的监控。第一，加强对投标文件的初审，仔细核对投标人的经营范围以及医疗器械注册证上的产品型号。第二，严肃评标纪律，要求评委独立评标，严禁发表倾向性、排它性意见。第三，利用监控系统及手机信号屏蔽设备，防止评标工作受外界干扰，完整记录评标全过程。此外，还可以邀请投标人所推选的代表列席评标会，监督评标委员会客观、公正地评标；邀请落标供应商参加项目验收，共同监督履约工作。

　　建立备案公示制度 主动接受社会监督 医疗器械不同于普通商品的重要特性是其具有社会公益性。在实际工作中，可以考虑建立医疗器械产品销售价格备案制度，要求医疗器械企业将产品的成本和销售指导价报物价部门备案，并向全体社会公众披露。对于政府采购项目，在采购结束后应当将中标或成交产品的详细配置、服务承诺以及价格等信息进行公示，接受社会各界监督；同时，建立覆盖全国范围的产品信息库，将中标或成交产品的价格和详细资料录入数据库，供全国政府采购机构共享，防止不法供应商采用商业贿赂等手段哄抬价格，牟取暴利。