医疗器械招投标细节谈（下）

　　原装、进口、产地等模糊认识须澄清

　　勿用“原装”一词

　　现在招标文件里还常出现“原装”的字样，主要是针对进口产品而言。“原装”是什么意思？用户的解释是“原厂本土直接生产”即“原产地”的意思。

　　可是在实际操作中，你会发现这种解释与用户心里想的不是一回事。有例为证：

　　荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的（即原美国马可尼的产品），按说不是“原装”，但他认可这种“原装”。

　　美国GE公司的麻醉机不是在美国本土生产的，有一部分是在芬兰生产的（即原欧美达的产品），这些产品被认可为“原装”。而美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列均有医疗设备出产，但这些就不被认可是“原装”了。招标文件采取上述的主观认定方式，有违法律的严肃性，会招致一些麻烦。

　　事实上，原有的“原装”概念已经变了。企业的跨国收购，跨国公司（工厂）的增多，元器件的全球采购，OEM方式等等，使得一台设备里，成百上千的元器件、组件和部件都可能来自世界各地；世界变成了一个大工厂，车间分布在世界各地，即使是最后的装配成型也完全可能不在本土。在这样的背景下如果标书要求“原装”，当投标者要求就“原装”给予解释时，招标机构该怎么答复？《新华词典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下，这种解释也变得模糊起来。所以，当用户要求标书写上“原装”时，招标代理机构要慎重。

　　现在凡是大品牌好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产的，正如上述飞利浦的CT、GE公司的麻醉机一样。发达国家也常把劳动密集型产品和中低档（指产品市场定位，不是质量高低）产品转移到非发达国家（包括中国）生产，按原有的设计标准和质量管理体系，按同样的生产线和技术要求生产，质量不降低，成本降低了（地价和劳动力便宜），市场竞争力增强了。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国，不认可这样的“原装”，是没有道理的。

　　按照全球经济发展的趋势，我们会越来越多地使用这样“原装”的医疗器械，只要是好品牌，是不是本土“原装”，质量都不差。

　　笔者认为，随着全球经济一体化在人们观念上的普及，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。

　　“准、许、进”注册证的含义

　　什么是“进口品牌”？

　　这个问题在二十几年前不是问题，只要是通过海关合法进入我国大陆的外国产品都是进口品牌。

　　对于医疗器械而言，因为有专门条例的要求，外国产品进入我国大陆还必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“进”字注册号，“进”字号的是进口品牌。但是现在还有另一种“进口品牌”。

　　国外公司在我国大陆设厂，生产其公司品牌的产品，不管它的组件、元器件来自哪里，只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的，并且作为成品进入我国大陆市场，那就必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“准”字注册号。应该说，产品是国产的，品牌是进口的，这也是特殊意义的进口品牌，“准”字号的进口品牌。

　　在招标中，明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备，本来就是法规所不允许的。非但如此，有的用户居然连国产（“准”字号）的进口品牌也不承认、不接受，要求“原装进口”。招标文件上也写上了“提供‘进’字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界众多人士的不满和批评，主管部门应该引起重视。

　　还有一种“许”字注册号的《中华人民共和国医疗器械注册证》，是来自台湾地区和港、澳的医疗器械。

　　通过注册号上的“准、许、进”三个字，我们不难区分产品的大致来路（生产国或地区）。

　　建议弃用“产地”一词

　　投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。

　　《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”（manufacturer’s  address）和“生产场所地址”（address of manufacturing site）两个栏目，这两个地址含义不一样，通常也并不在一处，甚至还可能分处两个国家。

　　那投标企业填写“产地”时，到底该选择哪一个呢？

　　招标采购单位关心的是“生产场所地址”，投标者则在两个栏目中选择一个发达国家/城市（多是“生产者地址”），作为“产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。

　　建议弃用“产地”一词，采用《注册证》上的“生产场所地址”（或“生产地址”）来替代，以避免有意或无意的错填，引起误会。

　　这样评委们评审和设备验收时，也都有了明确的依据。