■ 高值医用耗材质量检验报告审核探讨专题

　　编者按 高值医用耗材采购由集中采购机构操作的情况还非常少。为了做好高值耗材集中采购，辽宁省政府采购中心进行了积极探索。该中心相关人员在操作中发现，对于经济技术标的评审，《辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》中虽然制定了详细的评审指标及分值表，而且大部分指标可以根据企业递交的纸质资料和相关部门提供的数据进行认定并赋分，但由于质量检验报告的专业性和复杂性，对其准确认定比较困难。

　　相关规定未完全解决认定问题

　　2013年7月，《辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》）发布，标志着辽宁省首次以省为单位的高值医用耗材集中采购工作正式启动。高值医用耗材集中采购旨在规范医疗机构高值医用耗材采购行为，努力降低采购价格，进而减轻患者负担。

　　辽宁省政府采购中心2013年操作的高值医用耗材集中采购采用经济技术标和商务标"双信封"方法进行评审，经济技术标重点评审耗材质量，商务标重点评审耗材价格。对于经济技术标的评审，《实施方案》中制定了详细的评审指标及分值表，其中大部分指标可以根据企业递交的纸质资料和相关部门提供的数据进行认定并赋分，但由于质量检验报告的专业性和复杂性，对其认定比较困难。

　　《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中第二章"医疗器械注册检测"有如下规定：

　　1.第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

　　2.医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

　　3.同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

　　4.同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）中第四条第（一）款规定，在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

　　1.制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

　　2.产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

　　3.贮存期内最终产品发生变化时；

　　4.产品用途改变时；

　　5.有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

　　若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。

　　医疗器械全性能检验报告认定还存在一定困难，而质量检验报告认定不准将直接影响投标产品的入围和中标资格。因此我们有必要对这个问题进行探讨。

　　操作实践遭遇五方面困难

　　辽宁省政府采购中心相关人员在操作中发现，医疗器械全性能检验报告认定存在5方面的困难。

　　全性能检验报告定义不清

　　在投标资料中，企业提供的检验报告的检验类型包括注册检验、注册补充检验、注册换证检验、委托检验、合同检验等，其中注册检验占绝大多数，考虑其原因，推测是根据《医疗器械注册管理办法》的相关要求，几乎所有的第二类、第三类医疗器械在首次注册和重新注册时均应进行注册检验，而且注册检验的检验项目内容比较全面，因此企业除用于注册外很少单独对产品进行额外的检测。但注册检验是否等同于全性能检验，全性能检测需检测的项目内容都包括哪些，操作机构无法确定。

　　注册证有效期难符合要求

　　根据《医疗器械注册管理办法》的相关要求，第二类、第三类医疗器械需经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册，这说明注册检验报告的日期一定是在下发医疗器械注册证之前，而对"注册证有效期内"的理解一般是指注册证下发之日起至注册证有效期止的这段时间，那么注册检验报告与"注册证有效期内"的检验报告相冲突，即使注册检验报告是全性能检验报告也不符合时间要求。

　　由于绝大多数的企业提供的检验报告为注册检验报告，因此符合要求的检验报告几乎没有，这与《实施方案》中设定该项指标的初衷相悖，操作时该如何认定就是问题。

　　检验项目描述不一致

　　在实际审核中，辽宁省政府采购中心相关人员发现，各地医疗器械检验机构出具的检验报告中的"检验项目"描述不一致，同样是全性能检验，有些机构在检验项目一栏是描述为"全性能"，但有些机构描述为"型式检验"、有些机构描述为具体的检验项目号如4.1-4.13、有些机构描述为具体的检验项目名称。在缺少辅助材料的情况下，除直接描述为"全性能"的检验报告外，描述为其它情况的检验报告是否符合要求对非相关专业人员来说，判断起来很困难。

　　生物学评价豁免认定难

　　《医疗器械注册管理办法》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》都对医疗器械在特定情况下生物学评价豁免做出了相关规定，但在实际审核过程中，对投标产品是否属于文件中规定的各类特定情况无法准确判断。另外，生物学评价内容有很多项目，对于不同的器械，评价项目也不尽相同，这给生物学评价豁免的认定也带来了困难。

　　企业提供资料不全

　　由于质量检验报告包含投标产品的很多详细参数，涉及投标企业的技术秘密，大部分投标企业都不愿提供完整的检验报告，而是仅提供报告的封皮和首页。有些企业提供了多份报告首页中检验项目为"部分项目"的检验报告，称这些报告的检验项目总和包含产品的全部需检验项目内容，而仅从报告首页无法确定具体检验项目。

　　咨询相关部门制定审核标准

　　就注册检验是否等同于全性能检验以及注册证有效期内界定的问题，辽宁省政府采购中心相关人员咨询了相关部门，相关部门给出的意见是，医疗器械注册产品全性能检验应为《医疗器械注册产品标准》中型式检验规定的全部项目检验；如果注册检验报告中检验项目在与《医疗器械注册产品标准》中型式检验规定的全部项目完全一致的情况下，注册检验报告可以代替注册证有效期内的全性能检验报告。

　　根据上述意见，辽宁省政府采购中心对检验报告的审核制定了审核标准，只有符合审核标准的检验报告才可以被认定为全性能检验报告。审核标准为：如果是注册检验，检验报告的时间可以在注册证下发之前，但最早不得早于一个注册周期，即四年；检验报告中检验项目的表述应为"全性能"、"全项目"、"型式检验"；检验项目的表述非第2条所述的内容，而是有部分项目未检验的，如果在检验报告备注栏有合理有效的未检验原因说明，可视为符合要求。

　　通过上述审核标准，辽宁省政府采购中心可以对大部分产品的检验报告是否属于注册证有效期内的全性能检验报告进行认定。

　　对于部分检验报告中检验项目表述为"部分检验"或表述为具体的检验项目编号、检验项目名称等的产品，辽宁省政府采购中心无法从企业递交的现有资料进行认定。经过与相关部门的协商、研究，认为这些无法认定的产品需要提供完整的检验报告和检品最新的有效的《医疗器械注册产品标准》，并由专家进行审核才能够认定。考虑到产品的技术保密因素，辽宁省政府采购中心采取了现场认定的方式，即由企业授权人携带相关材料到指定地点，专家在指定地点现场进行审核并给出认定结果，企业确认认定结果后即可将材料带回，现场确认期间，除企业授权代表和专家外，其余人员均不能看到授权人携带的材料。

　　采用专家现场认定的方式，对辽宁省政府采购中心无法认定的产品进行了认定，既保证了审核结果的准确性，维护了投标人的利益，又消除了投标人对技术秘密泄露的担心。

　　四点经验可供借鉴

　　医疗器械检验报告属于专业性较强的评价指标，对于非专业人士，不易把握其真正含义，因为没有准确理解全性能检验和注册检验的关系以及注册证有效期内的界定，会导致审核初期的审核标准有偏差，造成返工。在以后的工作中，专业性较强指标应在设定之后由相关部门明确其含义，并提出合理的可操作的审核标准，为高效准确完成审核打好基础。

　　要求投标人递交完整资料

　　由于《辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购（第一批）招标文件》（以下简称"招标文件"）中没有要求投标人提供完整的检验报告和配合审核使用的《医疗器械注册产品标准》，提高了认定的难度。在以后的工作中，在编制招标文件时应充分考虑各评价指标的审核标准和方式，要求投标人递交的资料应能够满足审核所需，以提高工作效率。

　　深入研究投标资料

　　对投标人递交的各类投标资料应深入研究，例如辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购（第一批）的检验报告，各地检测机构出具的报告检验项目一栏表述不尽相同，但各种表述可能代表的是同一概念，只有对投标资料研究透彻，才能准确的进行审核。

　　注重相关部门间的协调配合

　　医用耗材专业性较强，单靠集中采购机构去完成全部审核工作难免会出现因相关理论知识缺乏、审核标准把握不准确等原因造成的误差。医用耗材集中采购需要相关部门的协调配合，提供专业、可靠的意见和建议，共同把这项工作做好。

　　相关链接

　　三、经济技术标评审

　　（一）评审组划分

　　根据目录名称、注册层次等指标将投标产品划分不同的竞价组。

　　（二）评审方式

　　经济技术标采取综合评审方式，根据产品质量、生产企业规模、产品技术先进性、产品覆盖率、生产企业不良记录等指标由计算机自动赋分；根据临床使用情况对产品临床疗效、安全性、耗材包装质量与方便性、保障供应及售后服务信誉及品牌认同度等由评标专家根据实际情况评分，实行百分制评标。其中客观指标70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标30分，由评审专家组评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均值为该品种的主观指标最终值。评审结果在网上公示，并报省领导小组办公室备案。

　　四、商务标评审

　　（一）商务标评审采用最低价中标法和综合评审法相结合。

　　（二）经济技术标评审入围的产品且报价不高于限价的可以进入商务标评审阶段；高于限价的产品直接淘汰。

　　（三）进入商务标评审的产品，同评审单元产品数少于等于2个的，组织专家通过人机对话进行议价，议价结果不得高于"基准价"。

　　议价时，专家根据议价依据，评估其成交价格，给出该产品的建议价，去掉1个最高值和1个最低值后取平均值，如果生产企业接受并在计算机上确认后即确定为中标产品；如不接受或不在规定时间内确认，将其列入剩余产品库。

　　（四）在商务标评审阶段，同评审单元产品数3个及以上的按照比例确定拟中标品种，评审方法按以下流程处理：

　　1.首先取价格最低的1个产品直接进入拟中标目录。

　　2.其余产品通过综合评分，取得分高的产品依次确定进入拟中标目录。

　　综合得分计算方法

　　价格优惠分＝（A－B）/A×200 ；

　　价格合理分＝（C/B）×100；

　　A=限价； B=投标产品投标价格； C=同一评审单元所有产品中最低报价。

　　综合得分＝经济技术评审得分×50%+价格优惠分×25%+价格合理分×25%