新医疗器械行业标准出台
作者：CCGPNET 发布于：2003-07-01 15:14:00 来源：http://www.caigou2003.com
本报讯 国家药品监督管理局日前发布了《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位自2004年1月1日起施行。
这一次药监局颁布的医疗器械行业标准分强制性标准和推荐性标准两部分，其中强制性标准16
项，包括血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备、医用超声雾化器、义齿基托聚合物、麻醉机和呼吸机用呼吸管路等；推荐性行业标准包括医疗器械风险管理、医疗器械的应用、止血钳、拔牙钳、无菌塑柄手术刀等等。
据介绍，目前国内医疗器械行业有企业标准和行业标准两类，一般来说，医疗器械的行业标准每隔4～5年就会修订发布一次，随着科技发展，医疗器械工艺技术不断更新，行业标准制定更加频繁。企业应根据行业标准调整生产线，适应生产技术要求。（箫剑）
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