北京药监局公布2013年部门预算
一、机构设置情况
根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》(京政发〔2009〕2号),设立北京市药品监督管理局。市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。本市药品监督管理系统实行垂直管理。市药监局内设16个处室;下设包括北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所等在内的14个直属事业单位、17个派出行政执法区县分局。
二、主要职责
1.贯彻落实国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策,起草本市地方性法规草案、政府规章草案,并组织实施。
2.负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理,并监督实施质量规范,牵头负责医药物资储备管理工作。
3.依法负责本市药品、医疗器械注册管理,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰药品以及非处方药物目录的初审工作,参与地方药物政策、基本药物制度的实施,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
4.负责实施中药、民族药的监督管理和规范,监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范,组织实施中药品种保护制度。
5.监督管理药品、医疗器械质量安全,依法监督管理实行特殊管理的药品和特种器械。
6.负责药品、医疗器械生产企业许可及医疗机构制剂配制许可,负责药品批发、零售企业和医疗器械经营企业资格认定,并监督管理。
7.负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督工作。
8.审批药品、医疗器械、保健食品广告,负责互联网药品信息服务和药品交易服务的资格审批及管理,监督实施药品的行政保护。
9.组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
10.执行执业药师资格准入制度,组织实施执业药师注册工作。
11.开展与药品监督管理有关的国际交流与合作。
12.承办市政府及北京市卫生局交办的其他事项。
三、收入支出预算说明
(一)收入预算说明
2013年收入预算总计41371.513347万元,其中:财政拨款35167.120663万元、事业单位经营收入4080万元、其他收入347.104621万元、使用结余资金安排1777.288063万元。
(二)支出预算说明
2013年支出预算41371.513347万元,其中:财政拨款支出35167.120663万元。财政拨款支出中用于基本支出21252.260607万元、项目支出13914.860056万元。
四、2013年市药监局将深入贯彻党的十八大精神,认真落实市委、市政府和国家局工作部署,坚持“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”指导方针,深化“适应首都发展、服务首都人民”药品监管体系建设,推进主动型监管、服务型监管、开放型监管、智慧型监管和效能型监管,全面提升“保安全、促发展、惠民生”的能力和水平。项目支出主要用于:
1.主动完善制度,积极推进药品安全地方法规立法进程。主动提升标准,开展仿制药一致性评价;编制新版医疗机构制剂规程,提升医疗机构制剂质量管理水平;在药品生产、流通企业中加大新版GMP、GSP实施力度,推进医疗器械GMP工作;建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制,提升零售药店药学服务和管理水平。主动防范风险,量化药品生产现场检查标准,以数字化、科学化实现对药品生产企业的风险防控;加强保健食品、化妆品风险监测,强化对存在安全隐患企业的重点监管;加强基层医疗机构药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测,启动化妆品不良反应监测。
2.加强基本药物质量监管,强化基本药物全覆盖抽验监测、全覆盖监督检查,保障基本药物质量安全。完善医药储备功能;深化医疗机构在用医疗器械监管。完善北京生物医药创新促进平台功能,推进成果转化、产品落地。严厉打击制售假冒伪劣“三品一械”违法行为,完善行刑衔接工作程序,不断提高涉刑案件查办效率。发挥网络正面宣传和互动交流作用,深入开展安全用药公益宣传。
3.强化社会管理,推动药品安全示范区(县)建设和药品安全责任体系建设。开通12331投诉举报热线,提升投诉举报服务水平。
4.完成和完善药品等数据库系统及监管系统建设,改革行政审批系统,有效整合运用数据资源,为领导决策、监管追溯、技术支撑、公众查询提供信息支持和服务。拓展药品、医疗器械、药包材检验功能,提升保健食品和化妆品检验能力。
5.提高药监队伍政治素质和业务素质,提升履职水平;加强药监系统内部管理,提升规范化水平;加强对权力岗位的规范化监督,建立覆盖面广、实现痕迹管理的电子监察网络,提升廉政水平。
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