国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，强化制度监管；决定阶段性降低企业社保缴费费率和住房公积金缴存比例，为市场主体减负、增加职工现金收入。 据新华社电

 

　　先行对一批责任人实施问责

 

　　会议指出，我国的疫苗体系总体是安全可靠的，凡发现漏洞，必须坚决堵住。山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院批准组成部门联合调查组，并成立国务院工作督查组，深入开展实地调查，推进全国协查联办。目前第一阶段调查处理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估，及时向社会公开评估结果，妥善做好后续处置，并加快完善食品药品监管体制和疫苗管理长效机制。

 

　　目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

 

　　第二类疫苗纳入省集中采购

 

　　会议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，明确一要严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。二要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。三要加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

 

　　据新华社电 3月28日，国务院批准成立部门联合调查组，并同时成立国务院工作督查组。昨日，国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报。

 

　　2015年4月，山东省济南市公安局食品药品环境犯罪侦查支队会同食品药品监管局稽查支队，破获庞某、孙某(二人系母女)非法经营疫苗案。公安机关查明，犯罪嫌疑人庞、孙二人在未获取营业执照、药品经营许可证情况下，获取二类疫苗购销信息，购入二类疫苗加价销售给下游非法经营人员。在犯罪嫌疑人的22个银行账户(卡)中，涉嫌非法经营收款金额3.1亿元，支出2.6亿元。

 

　　专家组对查扣的12个品种32批次产品进行质量检验，已完成19批次样本检验，其中17批次样本的效力指标全部合格；一个乙肝免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格；一个狂犬免疫球蛋白(不属于疫苗)，效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。

 

 

　　昨日，记者从国家卫生计生委、食品药品监管总局获悉，为贯彻落实国务院第129次常务会议精神，两部委正在会同相关部门，按照国务院关于修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，研究建立进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。

 

 

　　1 改革完善第二类疫苗集中采购机制。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类疫苗流通混乱的问题。

 

　　2 加强疫苗冷链管理。疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。

 

　　3 推进疫苗全程追溯体系建设。加快建立全国预防接种信息管理系统。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。

 

　　4 严格禁止非法疫苗销售行为。未取得资质的任何企业和个人不得从事疫苗买卖、储存、运输等活动。任何单位和个人不得采用邮售、互联网交易等方式销售疫苗，也不得以任何方式赠送疫苗。药品经营企业不得销售疫苗。

 

 

　　1 加强接种单位规范化建设。规范接种单位设置和人员资质，在农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，村医不得开展第二类疫苗接种业务。同时，规范预防接种设施条件、疫苗和冷链管理、监测和不良反应处理、预防接种告知和宣传行为以及预防接种记录和报告。

 

　　2 完善并落实政策保障机制。根据《中央编办、财政部、卫生计生委关于疾病预防控制中心机构编制标准的指导意见》的规定，确保落实各级疾控机构人员编制。疾控机构的人员经费、公用经费和业务经费要全额列入预算，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。科学核定疾控机构绩效工资总量，并实行动态调整。建立科学合理的绩效考核和绩效工资分配制度。科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。

 

　　3 建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。

 

　　4 建立完善预防接种异常反应补偿保险机制。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，提高预防接种异常反应的补偿公平性和补偿效率。在未建立预防接种异常反应保险机制之前，各地应仍按现行规定开展补偿工作。新京报记者 李丹丹

 

　　■ 焦点

 

　　未发现涉案疫苗有效性下降情况

 

　　昨晚，国家食品药品监督管理总局官网发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。报告称，基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

 

　　该报告称，专家委员会分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据，赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果等，对接种涉案疫苗的安全性和有效性风险等进行了分析与研判。

 

　　报告称，目前我国每年儿童免费接种的第一类疫苗针对疾病覆盖脊髓灰质炎等12种疾病，儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次，由省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统分发至预防接种单位。本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。

 

　　每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病，覆盖37种品类，每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次。本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。

 

　　本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看，疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。

 

 

　　通过对全国和涉案省份预防接种不良反应分析发现，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。

 

　　基于多种证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。

 

　　疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重点问题，也是制定后续处置措施的关键依据。

 

　　2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种(12批)疫苗的实验室检测，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰灭活疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗等。其中检测时尚在有效期内的疫苗2批(甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批)，其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果均达到质量要求。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

 

　　本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过分析发现，全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例，甲型病毒性肝炎(甲肝)、乙型病毒性肝炎(乙肝)、流行性乙型脑炎(乙脑)、流行性脑脊髓膜炎(流脑)、狂犬病等自2005年以来呈持续下降趋势，流行性腮腺炎(腮腺炎)整体保持平稳。

 

　　通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。

 

　　此外，通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。

 

 

　　通过数据分析，没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况，疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象，例如2014年某县发生一起狂犬(后证实病毒阳性)咬伤16人事件，均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护，16人均未发病。

 

　　专家委员会还在山东采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。

 

　　调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况，认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

 

　　■ 追问

 

　　昨晚，国家卫计委还发布了《山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见》称，基于风险评估结果，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。存有疑虑的受种者，可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。

 

 

　　昨晚，食药监总局网站挂出《中国食品药品检定研究院关于山东非法经营疫苗系列案应急检验情况的报告》。

 

　　报告中透露，目前尚有13批产品的检验仍在进行中，预计于4月29日前陆续完成检验。