近日，国际关系学院公共市场与政府采购研究所所长赵勇在气象部门政府采购业务培训班上，谈到编写招标文件时是否可以在设置资格条件中使用标准及认证时，他总结为两个要点：一要区分强制性和非强制性标准；二要处理好标准认证和需求的关系。

 

　　那么，法律、法规中规定的常见的强制性资格条件有哪些？又有哪些企业及产品需要具有相关的资质？

 

 

 

　　第一批强制性认证产品目录：电线电缆（共5种）；电路开关及保护或连接用电器装置装（共6种）；低压电器（共9种）；小功率电动机（共1种）；电动工具（共16种）；电焊机（共15种）；家用和类似用途设备（共18种）；音视频设备类（不包括广播级音响设备和汽车音响设备）（共16种）；信息技术设备（共12种）；照明设备（共2种）；电信终端设备（共9种）；机动车辆及安全附件（共4种）；机动车辆轮胎（共3种）；安全玻璃（共3种）；农机产品（共1种）；乳胶制品（共1种）；医疗器械产品（共7种）；消防产品（共3种）；安全技术防范产品（共1种）。

 

　　第二批强制性认证产品目录：无线局域网产品。

 

　　第三批强制性认证产品目录：溶剂型木器涂料（指室内装饰装修用硝基漆类/醇酸漆类/聚胺脂漆类溶剂型木器涂料）；瓷质砖（用于建筑物装修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷质砖）；混凝土防冻剂。

 

　　第四批强制性认证产品目录：入侵探测器（磁开关入侵探测器、振动入侵探测器、室内用被动式玻璃破碎探测器）； 防盗报警控制器； 汽车防盗报警系统； 防盗保险柜、防盗保险箱。

 

　　第五批强制性认证产品目录：童车类；电玩具；塑胶玩具；金属玩具；弹射玩具；娃娃玩具。

 

　　第六批强制性认证产品目录：机动车灯具产品（前照灯、转向灯；汽车前位灯、后位灯、制动灯、视廓灯、前雾灯、后雾灯、倒车灯、驻车灯、侧标志灯和后牌照板照明装置；摩托车牌照灯、位置灯）；机动车回复反射器；汽车行驶记录仪；车身反光标识；汽车制动软管；机动车后视镜；机动车喇叭；汽车油箱；门锁及门铰链；内饰材料；座椅；头枕。

 

 

　　（一）第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

 

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

 

　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

 

　　（二）国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

 

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

 

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 

 

　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

 

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

 

 

　　国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据。

 

　　县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

 

　　国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门，根据本部门的特殊需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

 

　　企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

 

　　县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。

 

　　对规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。

 

 

　　环保清单所列产品为政府优先采购产品。对于同时列入环保清单和节能产品政府采购清单的产品，应当优先于只列入其中一个清单的产品。

 

 

　　节能清单所列产品包括政府强制采购和优先采购的节能产品。其中，台式计算机、便携式计算机、平板式微型计算机、激光打印机、针式打印机、液晶显示器、制冷空调设备、镇流器、空调机、电热水器、普通照明用自镇流荧光灯、普通照明用双端荧光灯、电视设备，视频监控设备中的数字硬盘录像机、监控电视墙（拼接显示器）、监视器，以及便器、水嘴等品目为政府强制采购的节能产品。其他品目为政府优先采购的节能产品。

 

 

 

　　国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：

 

　　（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；

 

　　（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；

 

　　（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；

 

　　（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；

 

　　（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；

 

　　（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

 

 

　　国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可制度。

 

 

　　特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等（以下简称压力管道元件）的制造单位和场（厂）内专用机动车辆制造、改造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。

 

 

　　指从事涉密系统业务的单位所需要具备的从事涉及国家秘密活动的资格和保守国家秘密的能力。这里的“涉密系统集成”，包括涉密系统工程的规划、设计、开发、实施、服务及保障等工作。

 

 

　　（一）从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

 

　　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

 

　　（二）从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

 

　　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述条件的证明资料。

 

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合上述条件的证明资料。

 

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。

 

 

　　（一）开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

 

　　（二）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

 

 

　　在中华人民共和国境内，以销售为目的制造计量器具，以经营为目的修理计量器具的单位和个人必须具备相应的条件，并经质量技术监督部门考核合格，取得制造计量器具许可或者修理计量器具许可。任何单位和个人未取得制造、修理计量器具许可，不得制造、修理计量器具。任何单位和个人不得销售未取得制造计量器具许可的计量器具。