取消中标资格；质疑权利；投标权利

 

 

　　某医院采购一批后勤用品，经公开招投标产生中标人后，收到质疑称，采购项目中的“体温计”、“血压计”按国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械《分类目录》规定，属于二类医疗器械，但中标人不具备二类医疗器械的经营资格，建议取消中标资格。

 

　　公共资源交易中心组织专家复议后认为按照《医疗器械经营监督管理条例》规定，中标人在投标时未依法向相关职能部门进行备案，认定中标人资格审查不通过，取消其中标资格。

 

　　原中标人不服该处理结果，立即向公共资源交易中心质疑称，相关法律未禁止不具备第二类医疗器械经营备案的企业参与包含第二类医疗器械产品的项目投标活动，且签订合同及实际履行合同前，该司已对第二类医疗器械经营进行了备案，并不违反相关法律、法规。

 

　　公共资源交易中心维持原处理结果并回复原中标人，随后，原中标人向财政部门提起投诉。

 

 

　　1.原中标人被取消中标资格后是否有权继续提出质疑？

 

　　2.投标时暂不具备第二类医疗器械经营备案，能否参与包含第二类医疗器械产品项目的投标？

 

 

　　问题一：根据《政府采购法》有关规定，供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人提出质疑；采购人或者采购代理机构应当在收到供应商的书面质疑后7个工作日内作出答复；质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。

 

　　本案中，第一次质疑发生在中标公告发出后，公共资源交易中心处理质疑时认定该质疑成立，继而作出了取消中标人中标资格的处理结果。那么，中标人对于该处理结果不服时，是应当继续向公共资源交易中心提出质疑还是直接向财政部门提出投诉？不少情形下，采购人、采购代理机构认为供应商质疑成立并改变了中标结果，质疑处理过程即已结束，在此过程中不仅没有告知或给予原中标人相应权利，有时甚至指引原中标人直接向财政部门投诉。从立法的角度看，质疑供应商只有对采购人、采购代理机构的答复不满意或未按时答复，方可向同级财政部门提出投诉；从实务操作的角度来看，原中标人的中标结果被取消，仍是在采购过程中的权益受到损害。因此，原中标人享有提出质疑的权利。

 

　　问题二：根据《医疗器械监督管理条例》第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定,从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理。从相同情形案例《财政部政府采购信息公告》（第四百一十四号）获知，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件，即便未备案,相关供应商也可从事第二类医疗器械的经营活动。经营第二类医疗器械的相关供应商在投标时即便尚未完成备案也不影响其投标资格。

 

　　本项目招标文件中并未将取得“体温计”和“血压计”的《第二类医疗器械经营备案凭证》作为投标人资格条件，且专家在评审时亦未对所有投标人是否具备该备案凭证进行审查。中标人参与投标的行为属于预售行为，并未实际发生销售行为，未达违反国家法律强制性规定程度。经向市场监管部门核实，第二类医疗器械经营备案审批现属于秒批事项，且中标人在签订合同及实际履行合同前已获得所投产品“体温计”和“血压计”第二类医疗器械经营备案凭证，符合相关医疗器械管理规定。

 

　　国家对第二类医疗器械经营实行备案管理，该事项并非前置审批事项或禁止事项。复议委员会在废标过程中将该事项理解为“强制性”条件，没有足够的依据支持。

 

　　处理结果：本投诉事项经财政部门认定投诉成立，第一质疑人向同级人民政府提出行政复议，经复议处理，复议机关作出支持财政部门处理结果的复议决定。

 

 

　　《政府采购法》

 

　　第五十二条　供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，以书面形式向采购人提出质疑。

 

　　《政府采购质疑和投诉办法》

 

　　第十条　供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。

 

　　第三十二　条投诉人对采购过程或者采购结果提起的投诉事项，财政部门经查证属实的，应当认定投诉事项成立。经认定成立的投诉事项不影响采购结果的，继续开展采购活动；影响或者可能影响采购结果的，财政部门按照下列情况处理：（一）未确定中标或者成交供应商的，责令重新开展采购活动。（二）已确定中标或者成交供应商但尚未签订政府采购合同的，认定中标或者成交结果无效。合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交候选人中另行确定中标或者成交供应商的，应当要求采购人依法另行确定中标、成交供应商；否则责令重新开展采购活动。（三）政府采购合同已经签订但尚未履行的，撤销合同。合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交候选人中另行确定中标或者成交供应商的，应当要求采购人依法另行确定中标、成交供应商；否则责令重新开展采购活动。（四）政府采购合同已经履行，给他人造成损失的，相关当事人可依法提起诉讼,由责任人承担赔偿责任。投诉人对废标行为提起的投诉事项成立的，财政部门应当认定废标行为无效。

 

　　《医疗器械监督管理条例》

 

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

 

　　《医疗器械经营监督管理办法》

 

　　第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。