案例回放

　　2012年4月，某采购代理机构就该省人民医院包括无影灯在内的医疗设备项目组织招标采购，并于5月2日开标。其中，项目第一分包共有4家投标人递交了投标文件，并进入评标阶段。

　　在评标过程中的资格审查阶段，评标委员会发现A公司投标产品的医疗器械注册证已过期，便要求该公司就这件事作出书面澄清和说明。A公司随即出具了澄清函，证明所投无影灯为医疗器械注册证有效期内生产的产品。根据《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定，4家投标人资格审查均合格。评标委员会根据招标文件规定的评标标准和方法，对投标人进行技术、商务评分后，推荐A公司为第一中标候选人。

　　B公司于2012年5月3日向采购代理机构传真质疑函，就A公司的投标资格进行质疑，采购代理机构于2012年5月15日给予书面答复。采购代理机构在质疑答复中称：本机构在A公司所在省的食品药品监督管理局网站就质疑内容进行在线咨询，该省食品药品监督管理局在线答复称产品在注册证失效期前生产可以销售，无影灯不一定根据订单生产，可以库存。采购代理机构据此确定中标人A公司的投标资格符合招标文件的要求。

　　此外，中标人A公司针对质疑人B公司的相关质疑事项也作出了书面说明：本公司2012年5月2日以所代理的美国某公司的产品，参加了人民医院医疗设备项目合同包5-1手术无影灯、合同包5-2吊塔的投标。合同包5-1所投产品中有一套LED无影灯产品，其注册证号为国食药监械（进）字2007第2541980号，批准日期为2007年12月6日，有效期至2011年12月5日。在该注册证有效期到期前，美国某公司已向国家食品药品监督管理局提出重新注册申请，2011年11月30日收到受理通知书。也就是说，本公司所投产品注册证到期前已获得了国家食品药品监督管理局重新受理通知，并且国家食品药品监督管理局曾发出通知表示，2004年、2005年、2006年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区的医疗器械，凡是已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证在重新注册审批期间可以继续使用。根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，本公司在此次投标中所投产品，是在注册证到期前生产进口的库存备货。根据国家的相关政策，本公司中标产品合法有效。

　　由于对采购代理机构的答复不满意，B公司向政府采购监管部门提起了投诉。

　　监管部门经审理认为：招标文件第二章投标人须知规定，本次采购货物若属于医疗器械管理的，投标方应具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证（有效期内），投标货物须具有有效期内的医疗器械注册证（含注册登记表）。不符合以上资格标准要求的按无效投标处理。也就是说，投标人应当提供有效期内的医疗器械注册证，但A公司提供的医疗器械注册证已经过了有效期。虽然国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》，并将注册证使用期限延长至2012年12月31日，但对于2007年取得注册证书的医疗器械并未发布类似通知，因此A公司所投的应该是注册证过期产品。另外，招标文件关于投标文件澄清的规定仅限于"对投标文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容，并不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质内容"。在评标过程中，评标委员会仅凭借投标人的书面承诺就置招标文件和相关法律规定于不顾，明显不符合法律要求。

　　最终，监管部门根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第18号）第七十七条以及《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）第十七条第（三）项、第十九条第（一）项的规定对投诉作出处理：中标结果无效，责令重新开展采购活动。

　　案例分析

　　《医疗器械注册管理办法》第五十三条规定：在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。由于A公司投标文件中提交的医疗器械注册证已经过期，并且该公司没有证明其所投产品为医疗器械注册证有效期内生产的，在此情况下，评标委员会仅仅根据A公司的书面澄清说明，还不足以证明其所投产品是在医疗器械注册证有效期内生产的。根据招标文件的规定，应当认定A公司不具备投标资格，并对其投标文件作无效投标处理。

　　然而让人遗憾的是，评标委员会却作出了A公司资格审查合格的认定，实际上已经改变了招标文件规定的评审规则，其行为已经违反了财政部令第18号第四十九条第（二）项的规定。

　　造成评标委员会出现这一错误的另一原因是评标专家对医疗行业的一些特殊规定了解得不够详细。的确，国家食品药品监督管理局曾发布过《关于2004年医疗器械注册证书延期事宜的通知》、《关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知》、《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》，但对于2007年取得的医疗器械注册许可证，国家食品药品监督管理局却没有发布类似的延期事宜通知。

　　在资格审查阶段，评审专家没有注意到这个细节，仅仅凭经验就判定A公司的投标产品符合招标文件的要求，最终导致项目招标失败，值得深思。

　　法规链接

　　《政府采购货物和服务招标投标管理办法》

　　第四十九条 评标委员会成员应当履行下列义务：

　　(一)遵纪守法，客观、公正、廉洁地履行职责；

　　(二)按照招标文件规定的评标方法和评标标准进行评标，对评审意见承担个人责任；

　　(三)对评标过程和结果，以及供应商的商业秘密保密；

　　(四)参与评标报告的起草；

　　(五)配合财政部门的投诉处理工作；

　　(六)配合招标采购单位答复投标供应商提出的质疑。

　　《政府采购供应商投诉处理办法》

　　第十七条　财政部门经审查，对投诉事项分别作出下列处理决定：

　　（一）投诉人撤回投诉的，终止投诉处理；

　　（二）投诉缺乏事实依据的，驳回投诉；

　　（三）投诉事项经查证属实的，分别按照本办法有关规定处理。

　　第十九条　财政部门经审查，认定采购文件、采购过程影响或者可能影响中标、成交结果的，或者中标、成交结果的产生过程存在违法行为的，按下列情况分别处理：

　　（一）政府采购合同尚未签订的，分别根据不同情况决定全部或者部分采购行为违法，责令重新开展采购活动；

　　（二）政府采购合同已经签订但尚未履行的，决定撤销合同，责令重新开展采购活动；

　　（三）政府采购合同已经履行的，决定采购活动违法，给采购人、投诉人造成损失的，由相关责任人承担赔偿责任。

　　《医疗器械注册管理办法》

　　第五十三条　在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。