案例回放

　　“没错，A公司的产品注册证的确过期了，但他们所投的产品是在注册证过期之前生产的，是可以在中国境内合法销售的。”×市采购代理机构在一医疗器械项目采购结束后，遭到供应商H公司质疑时作出了这样的质疑答复。对采购代理机构的质疑答复不满，H公司向当地财政部门提起了投诉。

　　H公司在投诉中称，该项目的招标文件要求“投标人必须提供所投产品的《医疗器械产品注册证》”。而投标人A公司投标文件中提供的《医疗器械产品注册证》已经过期，属于无效的资质证明文件，因此，该公司不是合格的投标人，不应成为此次采购的中标人。

　　当地财政部门审理投诉后认为，招标文件要求的“投标人必须提供所投产品的《医疗器械产品注册证》”属于实质性条款，如果不满足此项要求，在评审时应当被判作无效投标。A公司所投产品的注册证已于去年第一季度过期，至财政部门受理投诉时也未能办理新证书，其虽然提供了所投产品相关组成部件的进口报关单，但却不能提供证据证明其所投产品是在注册证有效期内生产的。而根据2000年4月国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》的第二条规定：“在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。”因此，当地财政部门最终认定：A公司中标无效，该项目重新公开招标。

　　专家点评

　　在此起投诉中，当地财政部门在受理投诉时援引的制度规章是错误的，因为根据国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五十六条的规定，本办法自公布之日起施行，国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。财政部门受理投诉时，应该依据新的有关规定对采购活动的合法性进行认定，而不是依据一个已经废止的文件规定来作出判决。

　　根据2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第二条的规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。此办法第三十三条规定，医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。《医疗器械监督管理条例》第十四条也规定：“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。” A公司所投产品的注册证既然已经过期，就应重新申请注册。

　　在此次采购中，A公司虽然提供了所投产品相关组成部件的进口报关单，但却不能提供证据证明其所投产品是在注册证有效期内生产的，我国医疗器械销售采用强制许可制度，不能提供权威机构证明材料的，应当视为无证销售。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定，违反本办法第三十三条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条和第三十九条的规定，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，A公司不仅中标无效，还应受到相应的处罚。

　　此外，记者提醒，在政府采购活动中，不少医疗器械是采购进口产品的，采购代理机构在组织的过程中，一定要注意注册证是否过期。因为之前出现过不少企业注册证过期了，还继续以相关产品投标的现象。因此，采购代理机构应当在该环节为采购人采购相关医疗器械产品把好关。

　　法规链接

　　《医疗器械注册管理办法》

　　第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

　　第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

　　第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

　　《医疗器械监督管理条例》

　　第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。