案例回放

　　近日，A公司对某省政府采购中心采用公开招标方式组织的一批医疗设备项目的评标结果提起投诉。原来，该项目开标时共有三家供应商前来投标，由于三家供应商均未符合招标文件中提出的“投标人在投标文件中需附有所投产品的注册检验报告复印件”这一要求，最终该省政府采购中心因对招标文件作实质响应的供应商不足三家而最终废标。

　　Ａ公司认为，自己的投标文件中所提供的第三方国家级（CMA）出具的“检验报告”具有法律效力，因为检验报告显示：“试剂符合环保要求，不含氰化物”，因此Ａ公司认为其所投标产品也符合采购人招标文件的要求，该项目不应废标。

　　案例分析

　　上述案例的矛盾焦点在于投诉人投标文件中提供的第三方国家级（CMA）出具的“检验报告”是否符合招标文件的要求。

　　该省政府采购监管部门经调查发现：Ａ公司在投标文件中所提供的是第三方国家级（CMA）检验报告，并不属于“注册检验报告”，而是“委托检验报告”，因此，判定Ａ公司不符合招标文件的要求。

　　那么“委托检验报告”和“注册检验报告”到底有什么不同呢？

　　据了解，委托检验包括三种形式，分别是委托检验、型式检验以及定期监督检验。其中，委托检验是指按委托方提供的质量标准对所提供的样品进行检验。委托检验报告是由被委托方出具的，也就是说，委托检验是企业主动找到有关部门进行检测而出具的证明，该证明也只能对企业送检的来样产品负责，不能证明企业生产的其他产品都合格。而招标文件中所规定的医疗器械注册检验报告，是指国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的，在其授检目录品种中的全性能注册检测报告。

　　当两者的定义被明确比较时，真相大白。所谓注册检验和委托检验的本质区别在于，注册检验是国家对医疗设备制造商行政的、强制的检验行为，委托检验则是商业的、自愿的行为，不具有权威性。因此，要求投标人提供注册检验报告对企业的诚信、守法提出了高要求，以保证采购质量。

　　法规链接：

　　《政府采购法》

　　第三十六条  在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：

　　（一）符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的。

　　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。