江西省调整部分药品网上采购资格

 　　在全国率先让未通过一致性评价的药品出局

　　8月19日，记者获悉，17日，我省发布了《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，暂停苯磺酸氨氯地平片4家企业的6个产品的网上采购资格。据悉，为解决上市药品质量不一致的问题，我国2012年起对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作。目前，我省共暂停了蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等6家生产企业的9个品种的网上采购资格。来自江西省医药采购服务中心消息称，江西在全国率先让未通过一致性评价的药品出局。

 

　　鼓励企业开展一致性评价

　　据了解，8月10日，我省发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》提出，自通知发布之日起，动态调整相关产品网上采购资格，对已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。对仿制药进行一致性评价，通俗地说，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。

        2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，鼓励企业开展一致性评价工作，并享有以下优惠政策：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可申请中央基建投资、产业基金等资金支持。显然，同类药品中，一旦有3家通过一致性评价，后续尚未通过一致性评价的药品将不能进入采购目录。

　　“无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。”业内人士分析认为，按一致性评价标准，国内获得文号的药品将有一半以上达不到要求。

　　这意味着，随着更多省份像我省一样落地淘汰性政策，将有更多未过一致性评价的药企面临出局，仿制药行业竞争格局将得到优化。

 

　　给予补贴开通绿色通道

 

　　据了解，近年来，我省多措并举，助推我省仿制药一致性评价工作。省食品药品监督管理局、省工信委等部门，联合出台了鼓励企业开展一致性评价的政策措施，南昌、萍乡、抚州等地也相应出台了鼓励政策。据悉，南昌市规定，该市企业在规定期限内通过一致性评价的每个品种，可获省市两级100万元至150万元的项目资金支持和补助，并可按规定享受有关税收、招标采购等优惠政策。同时，相关部门积极提升监管服务效能。

省食品药品监督管理局开通绿色通道，将研究用对照药品一次性进口受理审批时限由25个工作日减少至3个工作日，快速办理一次性进口批件99件；协调兄弟省局、省级药检机构，就重点环节技术问题提前沟通，将标准复核检验时间由60个工作日压缩至20个工作日。

 

　　另外，搭建产学研医平台。

　　省食品药品监督管理局邀请中国工程院院士、国家药典委员、专家学者等做专题讲座，加强对创新研发、仿制药一致性评价等工作的指导，组织检验检测、审评认证、药物研究等技术机构提前介入精准帮扶指导，积极搭建省内企业与医疗机构的合作交流平台，协调有关医疗机构优先承接省内一致性评价项目。

　　一系列政策红利下，我省一致性评价获突破。5月，江西省青峰药业“恩替卡韦分散片”和“恩替卡韦胶囊”两个品种通过一致性评价并获国家药品监管局批件，成为国内首批通过一致性评价的恩替卡韦生产企业。恩替卡韦是《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》推荐的治疗乙型肝炎的一线药物。“下一步，我们将加强省市联动和部门互动，深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，充分发挥企业的创新主体作用，全面推进我省一致性评价工作，促进我省生物医药产业创新转型升级。”省食品药品监督管理局有关负责人表示。